Regulatory Affairs Experte (M/W/D) Aufgaben: Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation nach MDR für ein aktives Medizinprodukt (Risikoklasse IIb) Erarbeitung und Strukturierung der General Safety and Performance Requirements (GSPR) Prüfung und Bewertung von Nachweisdokumenten auf Vollständigkeit und Plausibilität Begleitung und Unterstützung des Review-Prozesses mit TÜV Süd Sicherstellung der normgerechten Umsetzung gemäß IEC 60601 (elektrische Sicherheit), IEC 62304 (medizinische Software) sowie relevanter Cybersecurity-Standards Enge Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern in deutscher und englischer Sprache Qualifikation: Abgeschlossene Ausbildung als Medizintechniker oder vergleichbare Qualifikation Promotion im medizintechnischen Umfeld wünschenswert Mehrjährige Erfahrung im Bereich technische Dokumentation nach MDR Fundiertes Wissen in den Bereichen GSPR-Erstellung, Plausibilitätsprüfung von Nachweisdokumenten und Audits/Reviews Nachweisbare Praxis im Umgang mit Benannten Stellen, insbesondere TÜV Süd Sehr gute Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen: IEC 60601 (Sicherheit elektrischer Geräte) IEC 62304 (Software für Medizinprodukte) Cybersecurity-Regularien Fließende Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch Rahmendaten: Start : asap Dauer : 6 Monate Auslastung : 3 Tage die Woche Einsatzort : Remote und vor Ort, Baden Württemberg