Ihre Aufgaben
1. Durchführung des Datenmanagements von klinischen Studien (z. B. Erstellen, Validieren und Wartung von Studiendatenbanken)
2. Design, Entwicklung und Validierung von CRFs sowie eCRFs in EDC-Systemen
3. Setup und Validierung der Randomisierung
4. Datentransfer sowie Durchführung des Data Reviews, Data Cleanings, Query Managements, und das Erstellen von Berichten
5. Erstellung, Implementierung und Weiterentwicklung von essentiellen Dokumenten im Datenmanagement und in der datenbezogenen Qualitätssicherung ( Prozesse, SOPs, Datenmanagementpläne, Masterdatentabelle, Programmierung von Plausibilitätsprüfungen)
6. Kommunikation und Kooperation an den interdisziplinären Schnittstellen zur Biometrie, Forschungsdatenmanagement und Biobank
7. Beratung und Schulung des Studienpersonals sowie Helpdesk für die allgemeine Fehlerbehebung
Unser Angebot
8. Vergütung nach E13 TV-L
9. unbefristet
10. Vollzeit
11. interne und externe Fortbildungsmöglichkeiten
12. Vielzahl von Gesundheits-, Beratungs- und Präventionsangeboten
13. Vereinbarkeit von Familie und Beruf
14. sicherer Arbeitsplatz
15. fester Dienstort (Bielefeld) ohne Reisetätigkeit
16. flexible Arbeitszeiten
17. 30 Tage Urlaub und zusätzlich arbeitsfrei am und
18. FlexWork: grundsätzliche Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (Umfang abhängig vom konkreten Aufgabenfeld)
19. gute Verkehrsanbindung
20. betriebliche Zusatzversorgung (VBL)
21. kollegiale Zusammenarbeit
22. offene und angenehme Arbeitsatmosphäre
23. spannende und abwechslungsreiche Tätigkeiten
24. modernes Arbeitsumfeld mit digitalen Prozessen
25. vielfältige Angebote (Mensa, Cafeteria, Restaurants, Uni-Shop, Geldautomaten etc.)
Ihr Profil Das erwarten wir
26. abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Diplom (Uni)/Master) in Medizinischer Dokumentation, Gesundheitswissenschaften, Mathematik, Informatik oder einer vergleichbar einschlägigen Fachrichtung
27. alternativ: sonstige Qualifikation mit gleichwertigen Fähigkeiten und Erfahrungen, erworben durch langjährige Berufserfahrung im Themengebiet Datenmanagement für klinische Studien
28. mehrjährige Berufserfahrung bei der Planung, Initiierung und Durchführung des Datenmanagements im regulierten Bereich einschließlich Aufbau und Verwaltung von Datenbanken
29. mehrjähriger Umgang mit EDC-Systemen wie CENTRAXX oder vergleichbaren Systemen
30. tiefgreifendes Verständnis im Hinblick auf Methoden, Datenbanken, Dokumente und Prozesse klinischer Studien
31. Erfahrung in der Erstellung von SOPs im Bereich Datenmanagement
32. fundierte Kenntnisse im Bereich der regulatorischen Anforderungen
33. sicherer Umgang mit gängigen MS-Office Produkten (u. a. Word, Excel, PowerPoint)
34. sehr gute analytische Fähigkeiten
35. Kreativität und selbstständige, eigenverantwortliche Arbeitsweise
36. Team- und Kommunikationsfähigkeit
37. hohe organisatorische Kompetenz, Engagement, Sorgfalt und Zuverlässigkeit
38. gute Deutsch- und Englischkenntnisse (jeweils in Wort und Schrift)
39. Gender- und Diversitykompetenz
Das wünschen wir uns
40. Kenntnisse in der Programmierung mit Java
41. Kenntnisse der medizinischen Terminologie und Kodierung (MedDRA)
42. Kenntnisse der CDISC Standards
43. Erfahrung in der Planung und Umsetzung von Datenbanken bei Investigator Initiated Trials (IITs)
44. Erfahrungen in der deskriptiven Datenauswertung
45. Erfahrung in der regulativen Beratung bei studienspezifischen Anfragen