Über Franz & Wach bieten wir Ihnen im Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung eine Chance zum Einstieg bei Roche Diagnostics GmbH in Mannheim .
I hre Vorteile:
* Bestlohn, denn wir holen das Maximum für Sie heraus
* Kontakt auf Augenhöhe - Sie sind uns wichtig! Ihre Zufriedenheit liegt uns am Herzen
* Wir gehen auf Ihre Wünsche ein und planen gemeinsam Ihre Zukunft. Im Fokus steht immer Ihre Übernahme
* Wir sind spezialisiert auf die Pharmabranche und absolvieren dafür Biotechnologische Schulungen
* Wir kennen die Entscheider* durch unsere jahrelange Erfahrung in der Pharmabranche
* Wir leben von hunderten Empfehlungen unserer ehemaligen Mitarbeiter* die mittlerweile direkt bei Roche angestellt sind
* Vom Helfer*, Quereinsteiger* bis hin zum Doktor* - Bei uns sind Sie richtig!
Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics:
* Bearbeitung Abweichungen, CAPAs und Prozesschanges (z.B. Recherche nach Abweichung etc.)
* Bearbeitung von Abweichungen inkl. Impact Analyse, Root Cause Analyse und Ableitung von CAPAs im elektronischen System Veeva
* Planung, Koordination und Durchführung von Changes im System Veeva
* Planung, Koordination und Durchführung von CAPAs im System Veeva
* Betriebliche Durchsicht der Chargenpapiere
* Kontrolle der ausgefüllten HABs (auch Umbuchungen) auf GMP-gerechte Dokumentation inklusive Nachverfolgung zeitnaher Korrektur durch die verantwortlichen Betriebe auch in Electronic Batch Review-Systemen
* Strenge Einhaltung der OLT (Order Lead Time) inklusive der Nachverfolgung und Einforderung der erforderlichen HAB-Begleitdokumente, wie IPC-Blätter, Audits-Trails, Trending und EMT-Berichte
* Unterstützung bei GMP-Audits z.B. durch Teilnahme im War-Room
* Unterstützung bei Aktionen zu Inspektionen oder aus Abweichungen(z.B. HAB Recherchen im Archiv)
* Überarbeitung und Erstellung von dokumentationsrelevanten SOPs in Absprache mit dem Vorgesetzten
* Durchführung von Schulungen zu dokumentationsrelevanten SOPs bzw. HEA-Änderungen in Absprache mit dem Vorgesetzten und dem Betrieb.
* Prozessoptimierungen
* Durchführung eigener Prozessoptimierungen im Allgemeinen Unterstützung der Operations Einheiten zur Verbesserung der guten Dokumentationspraxis und kontinuierlichen Fehlerreduktion (Fehlertrends erkennen und in Module zurücktragen)
* Prozessverbesserung in Zusammenarbeit mit Q-BRR und anderen Schnittstellen
* Unterstützung bei der Einführung neuer EBR Systeme nach Absprache der Ressourcen mit dem Vorgesetzten
* Koordinative Tätigkeiten
* Schnittstellenübergreifende Koordination des Chargenreviews zum Abbau eines kritischen Abarbeitungsbacklogs
* Mitarbeit bei der nachhaltigen Verbesserung des schnittstellenübergreifenden Prozesses
Das sollten Sie als Senior Specialist * Batch Record Review für Roche mitbringen:
* Abgeschlossener Bachelor Biotechnologie oder vergleichbares Studium
* Fundierte Berufserfahrung in der Parenteralia-Herstellung
* Erfahrung bei der Bearbeitung von Abweichungen
* Gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften und der GMP-gerechten Dokumentation sowie
* Hygienekenntnisse im Pharmaumfeld
* Fundierte IT-Systemkenntnisse (MES, SAP, Excel, Word)
* Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorische Fähigkeiten, Verantwortungsbewusstsein sowie Prozesskenntnisse
* Klare schriftliche und mündliche Ausdrucksweise in Deutsch sowie gute mündliche und schriftliche Englischkenntnisse
* Abschluss Masterstudium wünschenswert
* Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität!