Inserat online seit: 12 September
Beschreibung
CMC-Regelverträglichkeitsmanager
Ihre Rolle
* Regulatorische Verantwortung für eine definierte Produktgruppe in Deutschland, der EU und weltweit
* Überprüfung von Dokumenten von Wirkstoff- oder Lohnherstellern
* Auswertung von Abweichungen und Änderungen, Definition der Einreichstrategie und benötigten Datenpakete
* Erstellung der Zulassungsdokumentation für Neuanträge oder Änderungsanzeigen (Schwerpunkt Module 2.3 und 3)
* Regulatorische Begleitung von Technologie-Transfers oder Einführung von alternativen Wirkstoffherstellern
Das erwünschte Profil
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie) oder vergleichbare Qualifikation
* Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt im Bereich CMC oder in einem Herstellungsbetrieb in der EU (2–3 Jahre)
* Gute Kenntnisse der einschlägigen regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel
