Medizintechnik-Führungsposition "> Für ein innovatives Medizintechnik-Unternehmen suchen wir eine erfahrene Führungskraft, um unser Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs zu leiten. "> Aufgaben: "> "> 1. Zuständigkeit für die Leitung des Qualitätsmanagementsystems und der Regulatory Affairs-Abteilung. "> 2. Fachliche und disziplinarische Leitung des Bereiches QM, RA, Hygiene und Dokumentensteuerung. "> 3. Strategische Weiterentwicklung von Prozessen und Standards im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. "> 4. Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Vorschriften (z.B. ISO 13485, FDA). "> 5. Legung der Zulassungsstrategie für Osypka-Eigenprodukte in Abstimmung mit der Geschäftsleitung und der Entwicklung. "> 6. Weltweite Zulassung von Osypka-Eigenprodukten in Zusammenarbeit mit den jeweiligen lokalen Distributoren. "> 7. Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagementsystem hergestellt und geprüft werden. "> 8. EU-Konformitätserklärung nach aktuellem Stand vorliegen. "> 9. Freigabe von Non-Compliant-Produkten. "> 10. Überwachung und Verbesserung der Qualitätssicherungsprozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. "> 11. Planung und Durchführung von internen Audits sowie Vorbereitung und Betreuung von externen Audits durch Behörden oder Zertifizierungsstellen. "> "> 12. Voraussetzungen: "> "> 13. Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachgebiet (z.B. Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizintechnik) oder vergleichbare Qualifikation. "> 14. Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, idealerweise in der Medizintechnik. "> 15. Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Vorschriften (z.B. ISO 13485, FDA QSR 21 CFR part 820, MDR). "> 16. Nachweisliche mehrjährige Führungserfahrung und die Fähigkeit, Teams zu motivieren und weiterzuentwickeln. "> 17. Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Behörden und in der Vorbereitung von Audits. "> 18. Ausbildung als PRRC wünschenswert. "> 19. Sicheres Auftreten mit hoher Kommunikationsfähigkeit sowie ein hohes Maß an Organisationstalent. "> 20. Selbstständige, analytische und strukturierte Arbeitsweise und ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein. "> 21. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. "> "> 22. Benefits: "> "> 23. Ein Familienunternehmen dem Werte wichtig sind. "> 24. Einen modernen, vielseitigen, spannenden und sicheren Arbeitsplatz bei einem der marktführenden mittelständischen Medizintechnikunternehmen. "> 25. Hohe Innovationsfreudigkeit. "> 26. Flexible Arbeitszeitmodelle. "> 27. Leistungsorientierte Vergütung. "> 28. Zahlreiche Benefits für Ihr Wohlbefinden wie Gemeinschaftsraum mit Verpflegungsmöglichkeiten, JobRad, HanseFit, 30 Tage Urlaub, u.v.m. "> "> * Weitere Informationen: "> Wenn Sie diese Herausforderung annehmen und Teil unseres Teams werden möchten, freuen wir uns auf Ihre ausführlichen Bewerbungsunterlagen. "> Please send your application directly over the form or to Christoph Selissios. "> "> 29. Herausfordernde Arbeit mit hohem Nutzen "> 30. Weiterbildungsmöglichkeiten "> 31. Flexibles Arbeitszeitmodell "> 32. Weitere Benefits "> "> 33. Anforderungen: "> "> * Umfassende Erfahrungen in qualitätsrelevanten Funktionen "> * Proaktives Denken und Handeln "> * Gute Kommunikationsfähigkeit "> * Weiterbildungsbedarf "> * Engagement und Teamgeist "> * Dokumentation und administrative Aufgaben "> * Weitere Anforderungen "> * Aktuelle EU-Richtlinien und -Verordnungen berücksichtigen "> * Qualitätsrichtlinien und –verfahren umsetzen "> * Persönliche Weiterentwicklung sicherstellen "> * Neue Mitarbeiter ausbilden und integrieren "> * Weitere Obligationen "> "> "> ">