Wir suchen einen Regulatory Affairs Manager, der unsere Medizinprodukte international zulässig macht.
Ihre Aufgaben:
* Die Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten sicherzustellen.
* Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation vorzubereiten.
* Bei der Pflege und Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien zu unterstützen.
* Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU zu leisten.
* Aktuelle gesetzliche Vorgaben und internationale Normen zur Produktfreigabe zu beobachten und zu überwachen.
* Überblick über die bestehenden regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Märkten zu haben.
Vorausgesetzte Fähigkeiten:
* Gute Kenntnisse der Rechtsvorschriften und Vorschriften, die sich auf Medizinprodukte beziehen,
insbesondere des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der Medizinprodukteverordnung (MPV).
* Fundierte Kenntnisse in den Bereichen Produktregulierung, Qualitätsmanagement,
Vertrieb und Marketing von Medizinprodukten.
* Erfahrung in der Ausarbeitung und Durchführung von Marktstudien,
Lebenszyklus-Datenbanken und anderen relevanter Verfahren.
Bonuspunkte:
* Kenntnisse in mehreren Sprachen sind wünschenswert,
auch wenn nicht erforderlich.