ÜBER MEDIPROCAN PHARMA GMBH Die mediproCan Pharma GmbH ist ein wachsendes pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf Qualität, Innovation und Compliance im Bereich medizinischen Cannabis spezialisiert hat.
Stellen Sie sicher, dass Sie die Informationen zu dieser Stelle gründlich lesen, bevor Sie sich bewerben.
Unser Ziel ist es, Patienten sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel bereitzustellen – in einem regulierten Umfeld nach höchsten GMP-Standards.
Für unseren Standort in Neumünster suchen wir eine engagierte und qualifizierte Sachkundige Person (Qualified Person, QP).
IHRE AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN
* Chargenfreigabe: Verantwortung für die Freigabe oder Zurückweisung von Arzneimittelchargen unter Beachtung der Vorgaben der AMWHV und der EU GMP guidelines.
* GMP-Konformität: Sicherstellung, dass jede Charge gemäß GMP-Standards, Herstellungszulassung und genehmigten Spezifikationen hergestellt, geprüft und dokumentiert wurde.
* Audits und Inspektionen: Teilnahme an GMP-Behördeninspektionen sowie Durchführung und Begleitung interner Audits.
* Qualitätsmanagement: Unterstützung bei der Weiterentwicklung, Überwachung und Aufrechterhaltung des pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS).
* Lieferantenqualifizierung: Bewertung, Auditierung und Freigabe von externen Herstellern, Lieferanten und Prüflaboren.
* Abweichungen und CAPAs: Bewertung und Genehmigung von Abweichungen, OOS-Ergebnissen und entsprechenden CAPAMaßnahmen.
* Produktlebenszyklus: Mitwirkung bei Änderungsmanagement, Risikoanalysen und kontinuierlicher Produktbewertung über den gesamten Lebenszyklus.
* Chargendokumentation: Prüfung und Freigabe von Herstellungsprotokollen und analytischen Prüfberichten.
* Schulungen: Mitwirkung bei GMP-Schulungen sowie Freigabe von Trainingsplänen und Schulungsunterlagen für das pharmazeutische Personal.
IHR PROFIL
* Akademischer Abschluss: Studium der Pharmazie gemäß § 15 AMG bzw.
EU-Richtlinien.
* QP-Anerkennung: Anerkennung als Sachkundige Person (Qualified Person) durch eine deutsche oder gleichwertige europäische Behörde.
* Berufserfahrung: Mindestens 3–5 Jahre einschlägige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in Qualitätssicherung, Herstellung oder Qualitätskontrolle.
* Fachwissen: Tiefgehende Kenntnisse der EU-GMP-Richtlinien, insbesondere Anhang 16, sowie einschlägiger regulatorischer Anforderungen.
* Sprachkenntnisse: Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
* Persönlichkeit: Verantwortungsbewusstsein, Eigeninitiative, Entscheidungsfreude, strukturierte Arbeitsweise, Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke.