<div id=1517132489></div><div><h2></h2><p><span>Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben.<br></span><span>Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen<br></span><span>REGULATORY AFFAIRS SPEZIALIST (M/W/D)<br></span></p></div><div><h2>IHRE AUFGABEN</h2><ul><li>Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten</li><li>Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation</li><li>Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien</li><li>Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen</li><li>Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen</li><li>Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen</li><li>Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten</li><li>Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben</li><li>Recherche von Richtlinien und Gesetzen</li><li>Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen</li></ul></div><div><h2>IHR PROFIL</h2><p><span>Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung<br></span><span>Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten im regulatorischen Bereich<br></span><span>Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISOfür nichtaktive Medizinprodukte<br></span><span>Kenntnisse im Risikomanagement<br></span><span>Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil<br></span><span>Sicherer Umgang mit MS Office<br></span><span>Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse<br></span><span>Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall<br></span><span>Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise<br></span><span>Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen<br></span><span>Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen<br></span></p></div><div><h2>UNSER ANGEBOT</h2><p><span>Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen<br></span><span>Eigenständiger Aufgabenbereich<br></span><span>Austausch auf Augenhöhe<br></span><span>Kollegiale Unterstützungskultur<br></span><span>Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie<br></span><span>Familienfreundlichkeit<br></span><span>30 Tage Urlaub pro Jahr<br></span><span>Weihnachts- und Urlaubsgeld<br></span></p></div><div><h2>KONTAKT</h2><p><span>Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an:<br></span><span>HumanOptics Holding AG | Personalabteilung, Anja Teichmann | Spardorfer Str. 150 |Erlangen<br></span></p></div><div><h2>oder per E-Mail an</h2><p><span><br></span></p></div><div><h2>oder direkt unter</h2><p><span><br></span></p></div>