Leitung Qualitätsmanagement
(m/w/d)
Festanstellung durch unseren Kunden Großraum Erlangen–Forchheim Startdatum: sofort Referenznummer: 866003/1
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Aufgaben
1. Gesamtverantwortung für die Qualitätspolitik, Qualitätsziele und das Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR, GMP, AMG, AMWHV und weiterer relevanter Standards
2. Führung und Weiterentwicklung der Q-Teams (QA, QM, QC) sowie Sicherstellung einer effektiven standortübergreifenden Zusammenarbeit
3. Sicherstellung der regulatorischen Compliance für Implantate / Gewebezubereitungen, Prozesse und Biomaterialien ein schließlich tierischer und humaner Gewebe
4. Steuerung aller QMS-Kernprozesse (u. a. Risikomanagement, CAPA, Audits, Prozessvalidierung) sowie kontinuierliche Verbesserung des QMS-Systems
5. Zentrale Ansprechperson für Behörden und benannte Stellen bei Audits, Inspektionen und Zertifizierungen
6. Überwachung der Lieferantenqualität und enge funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit relevanten Fachbereichen
7. Entwicklung von Qualitätskennzahlen, Durchführung von Managementbewertungen und Förderung einer nach haltigen Qualitätskultur
8. Mentoring und Entwicklung aller Mitarbeitenden im Verantwortungsbereich
9. Übernahme der Aufgaben der sachkundigen Person (QP) nach Paragraf 14 AMG
Profil
10. Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Hochschulstudium (z. B. Chemie, Biochemie, Pharmazie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin oder Ingenieur wesen) bzw. eine vergleichbare Qualifikation
11. Fundierte Berufserfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte-, Pharma- oder Arzneimittelindustrie, idealer weise mit internationaler Führungsverantwortung
12. Befähigung zur Übernahme der Funktion Sachkundige Person nach Paragraf 14 AMG wünschenswert
13. Sehr gute Kenntnisse relevanter Gesetze, Normen und regulatorischer Anforderungen (u. a. MDR, AMG, AMWHV) für Medizinprodukte, Arzneimittel und Gewebezubereitungen
14. Nachgewiesene Erfahrung in der Führung internationaler und interdisziplinärer Teams sowie im Management globaler Qualitätssysteme
15. Fundierte Kompetenzen in Change-, Risiko- und Projektmanagement sowie in der strukturierten Problemlösung
16. Internationale Reisebereitschaft (ca. 30 %)
17. Zusatzqualifikationen (z. B. ASQ, PMP) von Vorteil
18. Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Benefits
19. Sinnstiftende Tätigkeit in einem innovativen, international tätigen Unternehmen im Arzneimittel- und Medizinprodukte-Sektor
20. Tätigkeit mit Gestaltungsspielraum in einem dynamischen Team mit flachen Hierarchien
21. Unbefristeter Arbeitsvertrag mit attraktivem Gehaltspacket
22. 30 Tage Urlaub sowie großzügige Homeoffice-Regelung
23. Ideale Verkehrsanbindung, sowohl mit den öffentlichen Verkehrsmitteln als auch mit dem Pkw (Firmenparkplatz)