Qualified Person (QP) – ATMP (m|w|d)
Quality Assurance - Bergisch Gladbach
Unternehmensbeschreibung
Seit mehr als Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 5. Menschen aus über Ländern zusammen und sind die Basis für unseren nachhaltigen Erfolg.
Stellenbeschreibung
In dieser verantwortungsvollen Rolle übernehmen Sie die Funktion der Qualified Person für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) und stellen die GMP‑konforme Freigabe sowohl investigationaler als auch kommerzieller Produkte sicher.
Sie sind verantwortlich für die Freigabe und Zertifizierung von investigationalen und kommerziellen ATMPs gemäß § Abs. 3a AMG sowie EU‑GMP Annex und berücksichtigen dabei Produkte aus interner Herstellung sowie von CMOs und CDMOs. Dabei stellen Sie eine termingerechte Freigabe von Markt‑ATMPs (sowohl unternehmenseigene Produkte als auch Kundenprodukte) sowie von Investigational Medicinal Products (IMPs) für interne und externe Entwicklungsprogramme sicher.
Ein weiterer Bestandteil Ihrer Tätigkeit ist die fachliche Prüfung und Bewertung qualitätsrelevanter Unterlagen, darunter Chargenprotokolle, Dossiers (z. B. IMPD, Product Specification Files), SOPs, Spezifikationen und analytische Testverfahren.
Sie entwickeln und optimieren QP‑relevante Prozesse zur Koordination interner und externer Herstellaktivitäten, einschließlich Risikomanagement, Abweichungsmanagement und der Bearbeitung von CAPAs.
Darüber hinaus wirken Sie aktiv an der Weiterentwicklung und Optimierung von QP‑relevanten Prozessen mit, insbesondere bei der Koordination interner und externer Herstellstätten, dem Management von Abweichungen, CAPAs und risikobasierten Entscheidungen.
Sie nehmen regelmäßig an QA‑Meetings sowie internen und externen Audits teil und unterstützen die kontinuierliche Verbesserung von GMP‑Systemen im ATMP‑Umfeld.
Ein weiterer Aufgabenbereich liegt im Wissensaustausch und der Schulung von Teams zu Zelltherapien, regulatorischen Anforderungen sowie ATMP‑spezifischen GMP‑Regelwerken, einschließlich Annex 1.
Qualifikationen
Sie sind Qualified Person gemäß § Abs. 3a AMG, basierend auf einem Pharmaziestudium oder einer gleichwertigen Qualifikation (abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Hochschulstudium bzw. zweijähriger Tätigkeit mit ATMP).
Sie haben mehrjährige Erfahrung im regulierten GMP‑/GLP‑Umfeld, idealerweise mit Fokus auf ATMPs, Zell‑ oder Gentherapien, Molekular‑ oder Mikrobiologie. Sehr gute Kenntnisse der ATMP‑spezifischen GMP‑Anforderungen (z. B. GTP, Validierung, OOS‑Management, Datenintegrität) sowie der relevanten EU‑Regularien (u. a. Annex und ) setzen wir voraus; Kenntnisse in der Durchflusszytometrie sind von Vorteil.
Erfahrung in der Zusammenarbeit mit CMOs/CDMOs, im Dossier‑Management sowie in der direkten Interaktion mit Behörden und Inspektoren rundet Ihr fachliches Profil ab.
Idealerweise bringen Sie zudem ein gutes prozessuales und analytisches Methodenverständnis mit, arbeiten strukturiert, verantwortungsbewusst und mit einem ausgeprägten Qualitäts‑ und Patientenfokus. Ihre Entscheidungen treffen Sie sicher auf Basis eines risikobasierten Ansatzes, und Sie schätzen die Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams.
Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, eine sichere Dokumentation auf Englisch setzen wir voraus. Ihre klare, professionelle Kommunikation ermöglicht Ihnen den souveränen Umgang mit internen und externen Stakeholdern auf allen Ebenen.
Zusätzliche Informationen
Was wir bieten
Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind – unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
Wenn Sie in einem offenen und hilfsbereiten Team arbeiten möchten, bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung – mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit.