Für die Sparte Aesculap am Standort Tuttlingen suchen wir für unseren Bereich Regulatory Affairs einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d).
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
* Sie legen Zulassungsstrategien fest, prüfen zulassungsrelevante Dokumente und stellen diese für die Zulassungsbehörde zusammen
* Sie beraten das Management und weitere interne Schnittstellen beim regulatorischen "Market Access"
* Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) leiten Sie Zulassungsprojekte für aktive Medizinprodukte und SaMDs (Software as a Medical Device)
* Sie arbeiten sich effizient in neue Themenbereiche (wie z.B. RED, Maschinenrichtlinie) ein, um GAP-Analysen zu erstellen und entsprechende Folgeaktivitäten zu initiieren
* Sie sind in der Lage, die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, die MML- und AI-Bestandteile besitzen, zu erarbeiten
* Sie engagieren sich aktiv in Fachverbänden und wirken in Normungsgremien mit
Fachliche Kompetenzen:
* Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches beziehungsweise naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
* Sie haben mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller
* Sie haben Erfahrung in der Kommunikation mit der FDA und Notified Bodies (Pre -Submission, 510(k), Sampling, Design Dossier etc.)
* Sie verfügen über Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
* Sie verfügen über verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Idealerweise verfügen Sie über Kenntnisse im Umgang mit Neuronavigationssystemen und deren Anwendung in klinischen oder medizintechnischen Kontexten
* Erfahrungen mit AI-Medizinprodukten sind ein Plus
Persönliche Kompetenzen:
* Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) übernehmen Sie Verantwortung und koordinieren selbstständig alle notwendigen Aktivitäten, um eine Zulassung zu erwirken
* Sie überzeugen durch Leistung und erzielen herausragende Ergebnisse
* Sie handeln kundenorientiert, finden gemeinsame Lösungen und vernetzen sich nachhaltig und partnerschaftlich
* Sie treiben Innovation und Veränderung voran und schätzen neue Methoden und Denkansätze
* Sie interagieren konstruktiv, übernehmen Verantwortung und teilen aktiv Ihr Wissen
* Sie schätzen und berücksichtigen Perspektivvielfalt
Benefits:
* Betriebliche Altersvorsorge
* Attraktive und faire Vergütung anhand des ERA-Tarifvertrags „Metall- und Elektroindustrie Baden-Württemberg“
* Eigenes Betriebsrestaurant mit einem vielfältigen und ausgewogenen Essensangebot
* Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln
* Förderung von nebenberuflichen Weiterbildungen
Aesculap AG | Adrian Honer | +497461951970