Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft. Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm einen agilen und engagierten Qualified Person (m/w/d) für klinische Prüfpräparate Alle Tätigkeiten, die der Rolle einer Sachkundigen Person nach § 14 AMG für klinische Prüfpräparate, EU-GMP Guide Annex 16, Annex 13 und Clinical Trial Regulation (CTR) für klinische Prüfpräparate entsprechen. Entscheidung über Freigabe bzw. Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware und endverpackten Prüfpräparaten Erstellung und Genehmigung von Spezifikationen Erstellung und Genehmigung von Anweisungen (SOPs) und anderen Vorschriften und Dokumenten, die das Freigabeverfahren von klinischen Prüfpräparaten betreffen Prüfung und Freigabe von Herstell- und Verpackungsdokumentationen Erstellung bzw. Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten zur Einreichung bei Behörden bezüglich der Genehmigung von klinischen Studien (IMPD, CMC-Teil, QP-Declaration, Master Label Approval) Überprüfung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen, die klinische Prüfpräparate betreffen Erstellung von QP Erklärungen für die Importgenehmigung von Arzneimittel gemäß § 72 AMG Beurteilung von Abweichungen, OOS, OOE und OOT-Ergebnissen, CAPA-Maßnahmen und Change Control Anträgen sowie deren Prüfung und Freigabe Festlegung von Produktlaufzeiten auf der Basis von Stabilitätsdaten Auditierung von Lohnherstellern,-verpackern und Auftragslaboratorien Naturwissenschaftliches Studium vorzugsweise der Pharmazie sowie mehrjährige praktische Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln mit fundiertem Fachwissen der pharmazeutischen Analytik, Sachkenntnis nach §15 Abs. 1 AMG sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz aufgrund der diversen internationalen Schnittstellen organisatorisches Geschick sowie Führungsqualitäten zur Planung, Organisation und Kontrolle des Einsatzes von Mitarbeitern Flexibilität und Belastbarkeit, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise Entscheidungs- und Problemlösungskompetenz Fundierte Erfahrung in der Interpretation von analytischen Stabilitätsdaten zur Festlegung von Produktlaufzeiten, mehrjährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln Attraktive Benefits Work-Life-Balance Persönliches Wachstum und Entwicklung Gesundheit und Wohlbefinden