Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortung
* Sie führen Qualifizierungen von (komplexen) computerisierten Analysensystemen gemäß den LeVa-Prinzipien durch
* Sie planen, entwickeln, validieren, verifizieren analytische Methoden zur Qualitätskontrolle verschiedener biopharmazeutischer Produkte im GMP-Umfeld. Der Fokus liegt auf physikochemischen Methoden, darunter pH, Osmolalität, Leitfähigkeit und Prüfung auf die (sub-) visuellen Partikel
* Als Teil des engagierten Teams tragen Sie maßgeblich zur kontinuierlichen Verbesserung bestehender Methoden und zur Implementierung neuer Analytik im GMP-Umfeld bei
* Als Experte m/w/d leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur Unterstützung der Laborleitung bei der Planung, Koordination und Auswertung analytischer Aktivitäten im Rahmen der Entwicklung von biopharmazeutischen Produkten
* Abschließend bearbeiten Sie fachliche Aufgabenstellungen gemäß dem Qualitäts-Management-System (QMS) und den Vorgaben internationaler GMP-Guidelines. Sie übernehmen dabei wichtige Rollen in den Systemen, wie beispielsweise GoTrack für Abweichungen, CAPAs, Change Controls, etc..
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches zu 40% aus dem Home-Office/Remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort nach wie vor in Ochsenhausen ist. Bei Arbeiten vor Ort in Ochsenhausen können keine Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden
Fachliche Anforderungen
* Abgeschlossener Masterabschluss in Biologie, Biopharmazie, Biotechnologie, Biochemie oder Chemie oder ein Bachelorabschluss mit mehrjähriger Berufserfahrung, alternativ eine naturwissenschaftliche Ausbildung, kombiniert mit langjähriger relevanter Erfahrung in einem Bereich bzw. Arbeitsumfeld, die zu vergleichbaren Kenntnissen führt
* Umfassende Fachkenntnisse und mehrjährige Erfahrung bei der Qualifizierung der computerisierten Analysensystemen und Validierung oder Verifizierung analytischer Methoden
* Tiefgründige Methodenkenntnisse und die Fähigkeit, durch Erfahrung erworbene Auswertungsergebnisse sorgfältig zu interpretieren und bei bereichsübergreifendem Troubleshooting effizient zu unterstützen
* Praktisches Know-how im Bereich der Virologie ist ein Pluspunkt, der Ihre Kompetenzen noch weiter abrundet
* Hohe Motivation und Teamfähigkeit, gepaart mit einer engagierten und selbstständigen Arbeitsweise, die Sie zu einem wertvollen Mitglied unseres Teams macht
* Exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie anwendungsbereite EDV-Erfahrungen, die es Ihnen ermöglichen, effektiv in einem internationalen Umfeld zu kommunizieren und zu arbeiten
Arbeitgeberleistungen / Unternehmensangebot
Wir bieten Ihnen:
* Persönliche Betreuung und kompetente Ansprechpartner
* Übertarifliche Vergütung
* Pünktliche Auszahlung des Lohns
* i.d.R. unbefristete Arbeitsverträge
* Bis zu 30 Tage Urlaub
* Urlaubs- und Weihnachtsgeld
* Individuelle Schulungen/Qualifikation/Weiterbildungen
* Kostenübernahme bei arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchungen