Einleitung Als Personalvermittler unterstützen wir Unternehmen im kompletten Rekrutierungsprozess – von der Bewerberauswahl bis zur Vertragsunterzeichnung. Wir beraten Unternehmen in Themen der Personalbeschaffung und Bewerber bei der Suche nach einer neuen beruflichen Herausforderung. Einer unserer Kunden arbeitet seit den Anfängen der industriellen Arzneimittelherstellung an der Erforschung, Entwicklung und Produktion innovativer Medikamente. Der Sitz der Europazentrale und der deutschen Tochtergesellschaft befindet sich jeweils in München. In Europa verfügt unser Kunde derzeit über 12 Landesniederlassungen und beschäftigt dort über 2.500 Mitarbeiter Aufgaben Zweck der Position: Sicherstellung der Einhaltung relevanter pharmakovigilanzbezogener (PV) regulatorischer Anforderungen auf globaler und lokaler Ebene. Verantwortung für die Umsetzung der PV-Strategie in den zu betreuenden Ländern, um sicherzustellen, dass das lokale PV-System ordnungsgemäß funktioniert. Durchführung und Überwachung operativer PV-Aufgaben in den jeweiligen Ländern unter der Leitung des PV-EU-Affiliate-Management-Teams. Aufgaben: Alle PV-Aktivitäten werden gemäß den Anweisungen der entsprechenden PV-Kern-SOPs/VAWs ausgeführt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Funktion als nationale qualifizierte Person für Pharmakovigilanz oder lokaler Sicherheitsbeauftragter (Kontaktperson) im Land und gegenüber den lokalen zuständigen Behörden. Sicherstellung einer 24/7-Abdeckung für PV-relevante Angelegenheiten (sofern gesetzlich vorgeschrieben) und Einrichtung eines lokalen Business-Continuity-Plans (BCP) für PV. Rechtzeitige Überwachung der PV-Vorschriften in den zugewiesenen Ländern und Information des CSPV über regulatorische Änderungen und mögliche Auswirkungen auf das PV-System. Mitarbeit an globalen Prozessänderungen und Unterstützung bei der lokalen Implementierung globaler Prozesse in Zusammenarbeit mit dem CSPV-Team. Erstellung und Aktualisierung lokaler Verfahren in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen und CSPV-Prozessen. Überwachung von PV-Dienstleistern bei der Sammlung und Erfassung von Sicherheitsberichten sowie deren Übermittlung an die EU-Zentrale. Übersetzung und Qualitätsprüfung von Sicherheitsinformationen nach Bedarf. Sicherstellung der Qualität und des Standards aller von externen Anbietern erbrachten Leistungen. Durchführung von Abgleichtätigkeiten bezüglich Sicherheitsinformationen in Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern unter Einhaltung der Verfahren. Unterstützung bei der Erstellung und Durchführung von PV-Schulungsmaterialien sowie Schulungen für Mitarbeiter und externe Partner. Zuständigkeit für Sicherheitsaktivitäten im Zusammenhang mit der Planung und Durchführung lokaler nicht-interventioneller Studien. Information des PV-Cluster-Leads/CSPV über Studien (NIS und IIT). Überprüfung lokaler wissenschaftlicher Literatur auf ADRs (unerwünschte Arzneimittelwirkungen) zu allen sowohl weltweiten als auch nationalen Produkten. Bei Bedarf Durchführung lokaler Sicherheits-Signalmanagement-Aktivitäten und Beitrag zur Nutzen-Risiko-Bewertung nationaler Produkte. Unterstützung bei der Beantwortung von Anfragen durch Behörden und bei der Erstellung regulatorischer Berichte (z. B. PSUR). Erstellung und Umsetzung von Pharmakovigilanz-Vereinbarungen in Lizenzverträgen auf lokaler Ebene. Implementierung von Risikomanagementplänen (RMPs) und zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen (z. B. DHPCs). Zusammenarbeit mit Partnern zur frühzeitigen Identifikation von PV-Anforderungen in Aktivitäten und Partnerschaften. Bewertung lokaler Datenerfassungsprojekte wie Patientenunterstützungsprogramme, Marktforschungsprogramme und digitale Initiativen. Beitrag zur Pflege der Pharmacovigilance System Master File (PSMF). Gelegentliche Übernahme der Rolle eines Stellvertreters für den PV-Cluster-Lead. Erstellung periodischer Metriken/KPIs und Übermittlung eines Überblicks über lokale PV-Aktivitäten an relevante Stakeholder. Identifikation, Verfolgung und rechtzeitige Behebung von Abweichungen. Leitung der Vorbereitungen für Partner-Audits/Inspektionen in den zugewiesenen Ländern. Sicherstellung einer geeigneten lokalen Archivierung. Profil Bildung: Bachelor-Abschluss in Biowissenschaften, Pharmazie oder Medizinwissenschaften (mindestens). Kenntnisse: Fundierte Kenntnisse in nationalen, europäischen und internationalen regulatorischen sowie pharmakovigilanzbezogenen Richtlinien. Sprachen: Fließende Deutsch Kenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse. Erfahrung: Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden und Erfahrung mit funktionsübergreifenden Teams. Fähigkeiten: Analytische und systematische Arbeitsweise, Problemlösungsfähigkeit und Kommunikationsstärke. Arbeitsstil: Proaktive, selbstständige und zuverlässige Arbeitsweise in einem internationalen, kulturell vielfältigen Umfeld. Homeoffice: Ein bis zwei Mal pro Woche im Büro, die restliche Zeit ist Homeoffice möglich Unser Angebot an Sie TYC Personalmanagement steht für schnelle und effiziente Jobvermittlung mit ganz individueller Betreuung und Beratung. Profitieren Sie von unserer langjährigen Branchenerfahrung, unserem umfangreichen Netzwerk und erleichtern Sie sich die Suche nach einer neuen Stelle. Gemeinsam finden wir heraus, ob diese Stelle wirklich zu Ihnen passt. Wenn ja, bereiten wir Sie danach optimal auf den weiteren Bewerbungsprozess vor. Wenn nicht, schlagen wir Ihnen eine andere Stelle aus unserem Pool vor oder suchen in unserem Netzwerk aktiv nach einer passenden Stelle für Sie. Bitte übermitteln Sie uns zusammen mit Ihrem Lebenslauf (in Deutsch und/oder Englisch), den Zeugnissen und Ihren Gehaltsvorstellungen auch gleich die von Ihnen unterschriebene Einwilligungserklärung zur Datenverarbeitung. Diese finden Sie unter Kontaktinformationen. TYC Personalmanagement wurde 2002 gegründet, um mehr Qualität und vor allem Menschlichkeit in den Personaldienstleistungsbereich zu bringen. Wir bleiben an Ihrer Seite und betreuen Sie auch gerne weiter, wenn wir Sie bereits in eine neue Beschäftigung vermittelt haben. Wir freuen uns darauf, Sie persönlich kennenzulernen und auf Ihrem beruflichen Weg zu begleiten. Kontaktinformationen Erkennen Sie sich im Stellenprofil wieder und finden das Aufgabengebiet spannend und reizvoll? Dann würden wir uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung sehr freuen. Bitte senden Sie diese an: Frau Tyc Mail: tyc@tyc-personal.de Tel: 089 189 30 50 Hier kommen Sie zur Einwilligungserklärung zur Datenverarbeitung