Leiter Qualitätsmanagement (m/w/d)
Festanstellung · Vollzeit · Raum Hamburg
Aufgaben
* Qualitätsmanagement weiterentwickeln:
Unterstützung der Einheitsleitung Qualitätsmanagement bei der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems im Bereich QM Operations.
* Regulatorische Anforderungen umsetzen:
Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen eines pharmazeutischen Qualitätssystems gemäß AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden sowie weiteren gesetzlichen Regelwerken.
* Change-Control-Management durchführen:
Organisation und operative Umsetzung des Change-Control-Managements zur Dokumentation und Steuerung von Änderungen.
* Abweichungsmanagement leiten:
Verantwortung für das Deviation-Management zur Erfassung, Bewertung und Behebung von Abweichungen im Produktionsprozess.
* CAPA-Management steuern:
Durchführung des CAPA-Managements zur Identifizierung, Analyse und Behebung von Qualitätsabweichungen und zur Prävention zukünftiger Abweichungen.
* Validierungsprozesse koordinieren:
Koordination der Validierung, Reinigungsvalidierung, Qualifizierung sowie Computersystemvalidierung zur Sicherstellung der Prozesskonformität.
* Dokumentation erstellen:
Erstellung, Pflege und Schulung von Qualitätsvorgabedokumenten, einschließlich Leitlinien, Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen.
* Systemverantwortung übernehmen:
Übernahme von Prozesseigneraufgaben für elektronische GMP-Systeme wie eQMS und eDMS zur Sicherstellung der Systemfunktionalität.
* Produktionsunterstützung bieten:
Unterstützung der Produktionsbetriebe und produktionsnahen Bereiche als zentraler Ansprechpartner für qualitätsrelevante Fragen.
* Kennzahlen auswerten:
Definition, Auswertung und Präsentation von Qualitätskennzahlen zur kontinuierlichen Prozessverbesserung.
* Prozesse optimieren:
Definition und Umsetzung von Maßnahmen zur Optimierung bestehender Systeme und Prozesse zur Steigerung der Effizienz.
* Kundenkommunikation pflegen:
Interne und externe Kommunikation mit Kunden zu qualitätsrelevanten Themen zur Sicherstellung der Kundenzufriedenheit.
* Behörden- und Kundeninspektionen unterstützen:
Mitwirkung bei Behördeninspektionen und Kundenaudits zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance.
* Führung übernehmen:
Fachliche und disziplinarische Leitung der Einheit QM Operations zur Förderung eines leistungsstarken Teams.
Profil
* Akademischer Hintergrund:
Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder einer anderen Naturwissenschaft.
* Führungserfahrung:
Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Herstellung mit nachweislicher Führungserfahrung.
* Regulatorisches Wissen:
Sicherer Umgang mit pharmazeutischen Regularien wie EU-GMP-Leitfaden und US FDA.
* Erfahrung im Qualitätsmanagement:
Umfangreiche Erfahrung im Change-Control-, Deviation- sowie CAPA-Management.
* Datenanalyse:
Erfahrung in der Bewertung komplexer Daten und Informationssammlungen zur Qualitätsoptimierung.
* Prozessbewertung:
Expertise in der Bewertung und Optimierung von Produktionsprozessen unter Einhaltung pharmazeutischer Regularien.
* GMP-Systemkenntnisse:
Vertiefte Kenntnisse in der Nutzung GMP-relevanter Systeme (z. B. eQMS, eDMS).
* Kommunikationsstärke:
Ausgeprägte Fähigkeiten in der Kommunikation und Koordination mit verschiedenen Stakeholdern.
* Teamarbeit und Selbstständigkeit:
Teamfähig, selbstständig, strukturiert und zuverlässig mit einer lösungsorientierten Mentalität.
Über meinen Kunden:
Mein Kunde ist ein etabliertes Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Produktion von hochwertigen Arzneimitteln spezialisiert hat. Mit einem starken Fokus auf Qualität und Innovation setzt das Unternehmen auf höchste GMP-Standards, um sichere und effektive Produkte bereitzustellen. Es bietet eine dynamische Arbeitsumgebung mit attraktiven Entwicklungsmöglichkeiten für engagierte Fachkräfte, die in einem zukunftsorientierten und qualitätsbewussten Umfeld arbeiten möchten.
My contact details:
Email:
fe.cicek@sciproglobal.de
Tel:
+49 89 262058881 (direct dial)
LinkedIn:
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