Datum: 02.06.2025 Beschäftigungsgrad: Standort:
Grosspostwitz, DE, 2692
Quality Engineer - Compliance (m/w/d)
Bei Ontex erleichtern wir das tägliche Leben über Generationen hinweg. Weltweit sind unsere 5.500 Kolleginnen und Kollegen stolz auf ihre Arbeit und lassen sich von unseren Werten leiten - Leidenschaft, Zuverlässigkeit, Integrität, Tatkraft und Jedermann. Jeden Tag entwickeln, produzieren und vertreiben sie erschwingliche und nachhaltige Hygienprodukte für jedes Alter. Als führender Anbieter von Hygieneproduktlösungen für Einzelhandelsmarken und Partner im Gesundheitswesen, glauben wir, dass Innovation für jeden zugänglich sein sollte. Ontex wurde 1979 in Belgien gegründet und ist an der Euronext Brüssel notiert.
Wir sind „Here for you“ und suchen einen Quality Engineer - Compliance (m/w/d) zur Verstärkung unseres Qualität Teams.
Ihre Aufgaben:
1. Sie stellen sicher, dass unser Qualitätsmanagementsystem alle geltenen gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien (FDA, Health Canada,GPSR, etc.) einhält
2. Abteilungsübergreifende Erstellung und Überarbeitung von Prozessdokumentationen (PRO, INS,FOR)
3. Aktive Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
4. Entwicklung, Planung und Implementierung von Schulungs- und Trainingsprogrammen zu allen Qualitätsaspekten für die gesammte Belegschaft sowie die kontinuierliche Nachhaltung
5. Verantwortung für das HACCP Konzept des Standorts
6. Koordination aller Prozesse innerhalb des Risikomanagementsystems am Standort und Abstimmung mit dem Konzernrisikomanagementsystem sowie die Umsetzung neuer und geänderter Anforderungen an das RMS
7. Eigenverantwortliche Durchführung und Pflege aller relevanten Risikoanalysen im Bereich der Produkt- und Prozesssicherheit über alle Prozessschritte hinweg (End-to-End)
8. Sicherstellung der Einhaltung relevanter Vorgaben mittels Durchführung interner Audits
9. Vorbereitung und Verwaltung von FDA-Inspektionen und MDSAP-Audits, einschließlich der Koordination von Reaktionen auf Inspektionsbeobachtungen und der rechtzeitigen Lösung identifizierter Problem
10. Überwachung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmenplänen (CAPAs) im Zusammenhang mit Auditergebnissen
11. Sie fungieren als Schnittstelle zu Regulatory Affairs innerhalb der Ontex Gruppe und sind Prozessverantwortlicher für das Change Management
12. Gewährleistung der Produktqualität und -sicherheit mittels abteilungsübergreifender Zusammenarbeit
Ihr Profil:
13. Abgeschlossene Hochschulausbildung im Bereich Medizintechnik oder Naturwissenschaften, alternativ eine vergleichbare abgeschlossene Berufsausbildung
14. Erste Erfahrung als Führungskraft
15. Fundierte Kenntnisse in der Dokumentation von Prozessen und Abläufen
16. Kenntnisse der FDA-Vorschriften und -Richtlinien sowie Erfahrung mit FDA-Einreichungen
17. Mehrjährige Erfahrung im Bereich des Risikomanagements von Medizinprodukten sowie Audits
18. Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 9001; 13485; MDSAP; IFS; BRC)
19. Methodenkompetenz im Bereich Qualitätsmanagement und Tools (z.B. Audit; SixSigma; CAPA) sowie im Risikomanagement, insbesondere FMEA & Entscheidungsbaum
20. Analytisches Denken und gutes Abstraktionsvermögen
21. Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
22. Sicherer Umgang mit MS Office
Wir bieten Ihnen:
23. Einen unbefristeten Arbeitsvertrag in einem zukunftssicheren, tarifgebundenen Unternehmen
24. Atraktive Vergütung sowie umfangreiche Sozialleistungen z.B.: Urlaubs- und Weihnachtsgeld 30 Tage Erholungsurlaub Betriebliche Altersvorsorge Mitarbeiterangebote und -vergünstigungen
25. Ein spannendes und abwechslungsreiches Arbeitsumfeld
Here for you.