Senior Specialist Batch Record Review
(m/w/d)
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH Mannheim Startdatum: sofort Referenznummer: 844043/1
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Über das Unternehmen
1. Der Kunde Roche Diagnostics GmbH in Mannheim ist eines der größten Biotechnologie-Zentren in Europa, das neben einer hervorragenden Positionierung auf dem Markt auf ein spannendes Arbeitsumfeld verweisen kann
Aufgaben
2. Durchsicht und Kontrolle der Chargenunterlagen, einschließlich HABs und Umbuchungen, auf GMP-konforme Dokumentation sowie Nachverfolgung notwendiger Korrekturen - auch in elektronischen Batch-Review-Systemen
3. Sicherstellung der fristgerechten Abarbeitung gemäß Order Lead Time (OLT) durch Einforderung und Prüfung aller erforderlichen Begleitdokumente wie IPC-Blätter, Audit-Trails, Trending- und EMT-Berichte
4. Unterstützung bei GMP-Audits, Inspektionen und Qualitätsreviews, etwa durch Teilnahme im War-Room oder Recherche im Archiv
5. Mitarbeit bei der Bearbeitung von Maßnahmen aus GMP-Anforderungen, bei der Recherche und Dokumentation von Abweichungen
6. Erstellung, Überarbeitung und Schulung dokumentationsrelevanter SOPs sowie Umsetzung von HEA-Änderungen in enger Abstimmung mit Vorgesetzten und Betrieben
7. Elektronische Erfassung, Auswertung und Pflege von Chargendaten, inklusive Track & Trend HEA nach BRR und Alarmmeldungen aus dem HAB
8. Eigenständige Durchführung von Prozessoptimierungen zur Verbesserung der Dokumentationspraxis und Fehlerreduktion, in Zusammenarbeit mit Q-BRR und anderen Schnittstellen
9. Mitwirkung bei der Einführung neuer EBR-Systeme, abgestimmt mit den verfügbaren Ressourcen und in enger Abstimmung mit dem Vorgesetzten
10. Vorbereitung und Druck der Chargendokumentation, inklusive Ausdruck von HABs, MF fors, Chargenetiketten, Reinraumseiten und Formblättern sowie Organisation der zugehörigen Unterlagen
11. Koordination schnittstellenübergreifender Prozesse, insbesondere zur Optimierung des Chargenreviews und zur nachhaltigen Reduktion von Abarbeitungsrückständen
Profil
12. Abgeschlossenes Studium als Master in Biotechnologie oder ein vergleichbares Studium
13. Fundierte Berufserfahrung in der Herstellung von Parenteralia
14. Nachweisbare Führungserfahrung
15. Sehr gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften, der GMP-gerechten Dokumentation sowie fundierte Hygienekenntnisse im pharmazeutischen Umfeld
16. Umfassende IT-Systemkenntnisse (MES, SAP, Excel, Word)
17. Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorisches Geschick, Verantwortungsbewusstsein sowie fundierte Prozesskenntnisse
18. Klare schriftliche und mündliche Ausdrucksweise, gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
19. Ein renommiertes Unternehmen mit ausgezeichnetem Ruf
20. Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche
21. Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
22. Jährlicher Urlaubsanspruch von 30 Tagen
23. Kontinuierliche Betreuung während des Kundeneinsatzes