Sie sind approbierte r Apotheker (m/w/d) und bereit für den nächsten Karriereschritt im pharmazeutischen Qualitätsmanagement?
Unser international agierender Kunde sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine erfahrene und engagierte Qualified Person (m/w/d) am Standort Frankfurt. In dieser hochverantwortungsvollen Rolle tragen Sie maßgeblich zur Qualitätssicherung und Produktsicherheit innovativer Arzneimittel und Medizinprodukte bei – von der Chargenfreigabe bis hin zur regulatorischen Compliance.
Ihre Aufgaben – Ihr Beitrag zur Arzneimittelsicherheit
* Freigabe von Fertigarzneimittel-Chargen (inkl. Prüfpräparate) gemäß §16/17 AMWHV und Annex 16 EU GMP-Leitfaden
* Batch Review und Bewertung der Herstell- und Prüfunterlagen
* Zertifizierung freigegebener Chargen in Übereinstimmung mit Zulassungsanforderungen
* Führen des Chargenfreigaberegisters und Überwachung der Rückstellmuster
* Bewertung und Freigabe von Abweichungen inkl. Ursachenanalyse und Maßnahmendokumentation
* Sicherstellung der Validierung relevanter Prüfmethoden
* Qualitätsmonitoring eingesetzter Materialien und externer Prüflabore
* Überprüfung der Compliance betrieblicher SOPs, Protokolle und Probenahmepläne
Ihr Profil – das bringen Sie mit
* Approbation als Apotheker*in
* Benennungsfähigkeit als Sachkundige Person (§15 AMG) ist zwingend erforderlich
* Mindestens 3–5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle (vorzugsweise im GMP-/GxP-regulierten Umfeld)
* Kenntnisse in Medizinproduktegesetzgebung, cGMP, EU-Richtlinien und 21 CFR 820
* Erfahrung im Umgang mit komplexen Qualitätssystemen und regulatorischen Anforderungen
* Deutsch auf Muttersprachenniveau und sehr gute Englischkenntnisse
* Strukturierte Arbeitsweise, Verantwortungsbewusstsein und ein sicheres, professionelles Auftreten
Darauf können Sie sich freuen – Ihre Benefits
* Verantwortungsvolle Schlüsselposition in einem zukunftsorientierten Umfeld
* Abwechslungsreiche Aufgaben
* Einbindung in ein hochprofessionelles, interdisziplinäres Team
* Internationale Arbeitsumgebung
Jetzt bewerben und pharmazeutische Qualität mitgestalten!
Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme und stehen für erste Fragen selbstverständlich vertraulich zur Verfügung.