Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics: Bearbeitung Abweichungen, CAPAs und Prozesschanges (z.B. Recherche nach Abweichung etc.) Bearbeitung von Abweichungen inkl. Impact Analyse, Root Cause Analyse und Ableitung von CAPAs im elektronischen System Veeva Planung, Koordination und Durchführung von Changes im System Veeva Planung, Koordination und Durchführung von CAPAs im System Veeva Betriebliche Durchsicht der Chargenpapiere Kontrolle der ausgefüllten HABs (auch Umbuchungen) auf GMP-gerechte Dokumentation inklusive Nachverfolgung zeitnaher Korrektur durch die verantwortlichen Betriebe auch in Electronic Batch Review-Systemen Strenge Einhaltung der OLT (Order Lead Time) inklusive der Nachverfolgung und Einforderung der erforderlichen HAB-Begleitdokumente, wie IPC-Blätter, Audits-Trails, Trending und EMT-Berichte Unterstützung bei GMP-Audits z.B. durch Teilnahme im War-Room Unterstützung bei Aktionen zu Inspektionen oder aus Abweichungen(z.B. HAB Recherchen im Archiv) Überarbeitung und Erstellung von dokumentationsrelevanten SOPs in Absprache mit dem Vorgesetzten Durchführung von Schulungen zu dokumentationsrelevanten SOPs bzw. HEA-Änderungen in Absprache mit dem Vorgesetzten und dem Betrieb. Prozessoptimierungen Durchführung eigener Prozessoptimierungen im Allgemeinen Unterstützung der Operations Einheiten zur Verbesserung der guten Dokumentationspraxis und kontinuierlichen Fehlerreduktion (Fehlertrends erkennen und in Module zurücktragen) Prozessverbesserung in Zusammenarbeit mit Q-BRR und anderen Schnittstellen Unterstützung bei der Einführung neuer EBR Systeme nach Absprache der Ressourcen mit dem Vorgesetzten Koordinative Tätigkeiten Schnittstellenübergreifende Koordination des Chargenreviews zum Abbau eines kritischen Abarbeitungsbacklogs Mitarbeit bei der nachhaltigen Verbesserung des schnittstellenübergreifenden Prozesses Das sollten Sie als Senior Specialist * Batch Record Review für Roche mitbringen: Abgeschlossener Bachelor Biotechnologie oder vergleichbares Studium Fundierte Berufserfahrung in der Parenteralia-Herstellung Erfahrung bei der Bearbeitung von Abweichungen Gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften und der GMP-gerechten Dokumentation sowie Hygienekenntnisse im Pharmaumfeld Fundierte IT-Systemkenntnisse (MES, SAP, Excel, Word) Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorische Fähigkeiten, Verantwortungsbewusstsein sowie Prozesskenntnisse Klare schriftliche und mündliche Ausdrucksweise in Deutsch sowie gute mündliche und schriftliche Englischkenntnisse Abschluss Masterstudium wünschenswert * Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität!