Sich neue Herausforderungen gestalten und dabei die Grenzen der Unternehmenstätigkeit neu definieren. Genau das ist es, was unsere Kollegen täglich leben dürfen und sollen. Um mit unseren Lösungen ein Zeichen zu setzen und großartiges zu ermöglichen.
In einem offenen und modernen Umfeld mit zahlreichen Entwicklungsmöglichkeiten, arbeiten die Kollegen bei einer internationalen Firma in einer Kultur, die von Expertenwissen und Teamgeist geprägt ist.
Hier wird getragen von der besonderen Struktur des Unternehmens: Wissenschaft und Gesellschaft gemeinsam voranzubringen.
Durch Kundenorientierung wissen wir, wie wir Sie erfolgreich machen können.
Von den Anfängen bis zum Erfolg - jederzeit unterstützt.
Ein Weg zur Spitze
1. Bereiten Sie Registrierungsprojekte bei Neuentwicklungen und Änderungen vor
2. Analytisch sehen Sie Zulassungserfordernisse internationaler Regularien und entwickeln alternative Lösungsansätze und Risiko-Minimierungsmaßnahmen
3. Wirtschaftliche Zusammenhänge und deren strategische Anwendung prüfen Sie und garantieren eine frühe Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen in Entwicklungs- und Änderungsprojekten
4. Zeitgleich überprüfen Sie Realisierbarkeit mit Ihren Schnittstellen, z.B. R&D, Produktmanagement, Clinical Affairs, Marketing Communications und Distributoren für komplexe Produkte
5. Zulassungsstrategie erarbeiten Sie für komplexe Produkte in Märkten mit hohen Registrieranforderungen in Abstimmung mit Stakeholdern
6. Freigegebene Zulassungsstrategien setzen Sie in Ländern mit komplexen Zulassungsanforderungen um
7. Registrieranforderungen auf mögliche und sinnvolle Umsetzung prüfen und bewerten Sie
8. Verhandeln und reichen Sie entsprechend bei der zuständigen Behörde / Registrierstelle direkt oder via SSC / Distributor ein
9. Strategisch mit den SSC und internen Schnittstellen zusammenarbeiten Sie zur Erlangung / Aufrechterhaltung einer Zulassung
10. Komplexe Registrierungsprojekte planen, leiten und koordinieren Sie bis zur Erlangung der Zulassung und berichten den Projektstatus
* Abschluss in einem technischen, naturwissenschaftlichen, wirtschaftswissenschaftlichen oder einem vergleichbaren Studiengang
* Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder vergleichbare Berufserfahrung in der Industrie
* Verständnis von klinischen Anwendungen
* Projektmanagement-Erfahrung
* Ausgeprägte analytische Fähigkeiten gepaart mit Kreativität und Intuition
* Kenntnisse von regulatorischen und wirtschaftlichen Zusammenhängen und deren strategische Anwendung
* Sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools
* Interkulturelle Kompetenz und Spaß am aktiven Austausch mit globalen und diversen Teams und Management von Stakeholdern
* Fähigkeit Entscheidungen zu treiben und zu moderieren, verbunden mit hohem Organisationstalent und Priorisierung
* Verhandlungssichere Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
HK1_DE