Ihre Aufgaben:
* Eigenständige Bearbeitung von GMP-Abweichungen gemäß internen und regulatorischen Vorgaben
* Durchführung von Ursachenanalysen (z.B. 5-Why, Ishikawa)
* Erstellung und Nachverfolgung von CAPAs
* Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätssicherung, Technik und Engineering
* Bewertung von Prozessrisiken und Unterstützung bei Risikobetrachtungen (FMEA)
* Dokumentation aller Aktivitäten gemäß GMP- und GDP-Standards
* Unterstützung bei Inspektionen und Audits
* Fachliche Beratung der Produktionsbereiche bei wiederkehrenden Abweichungen
* Analyse von Trends und Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen
Ihre Qualifikationen:
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (Pharmazie, Biotechnologie, Chemie, Verfahrenstechnik o.Ä.) oder vergleichbare Qualifikation
* Erfahrung im Abweichungsmanagement in einem GMP-regulierten Umfeld
* Praktische Erfahrung im Bereich Filling und/oder Lyophilisation
* Kenntnisse typischer Prozessabweichungen in aseptischen Bereichen
* Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen (z.?B. TrackWise, Veeva)
* Schriftliche Ausdrucksfähigkeit für die Erstellung von Berichten
* Analytisches Denken, strukturierte Arbeitsweise und hohe Problemlösungskompetenz
* Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
Ihre Vorteile:
* Internationales Unternehmen