Qualification & Validation Specialist (m/w/d)
Dortmund oder Heilbronn
ProtaGene ist ein weltweit führender CRO-Partner für die biopharmazeutische Industrie und die Zell- und Gentherapie. Unser umfassendes Leistungsspektrum deckt den gesamten Entwicklungszyklus von der anfänglichen Forschung und Entwicklung bis hin zur erfolgreichen Freigabeanalytik von Produkten. Mit unserem fortschrittlichen, integrierten Ansatz bieten wir ein umfassendes Portfolio an Protein- und Genanalytik sowie umfangreiche Pakete für biologische Therapeutika und Plattformen in der Zell- und Gentherapie. Unsere herausragende analytische Expertise im Bereich proteinbasierter Therapeutika geht auf die Verschmelzung von Protagen Protein Services in Europa und BioAnalytix in den USA zurück. Im Jahr 2021 haben wir unser Portfolio durch die einzigartigen Kompetenzen von GeneWerk in den Bereichen Vektorsicherheit, Integrationsstellenanalyse und Bioinformatik erweitert, wodurch ProtaGene entstand. Unsere kombinierten Plattformen für Protein- und Genanalysen machen unser Unternehmen zur ersten Wahl für Analyse-Services für die Entwicklung von Biopharmazeutika sowie von Zell- und Gentherapieprodukten. Mit vier Standorten in Europa und Nordamerika kooperieren wir eng mit führenden biopharmazeutischen und gentherapeutischen Unternehmen.
Zusammenarbeit mit QC sowie QA hinsichtlich der Qualifizierung von analytischen Geräten sowie der Validierung von Software
Durchführung von Risikoanalysen
Erstellung und Review von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten
Durchführung von Tests im Rahmen von Validierungen & Qualifizierungen
Durchführung von Schulungen
Koordination und Überwachung von periodischen Reviews und Requalifizierungen / Revalidierungen
Unterstützung bei Kunden- und Behörden-Audits
Sie verfügen über eine erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung als BTA, BioTA, CTA oder Biologielaborant, ein abgeschlossenes Bachelorstudium in Biochemie, Biologie, Chemie, Biotechnologie o.ä. oder einen vergleichbaren Abschluss
Sie bringen gutes GxP-Wissen sowie gute Kenntnisse über regulatorische Anforderungen mit
Sie weisen Erfahrung hinsichtlich der Qualifizierung von analytischen Geräten und hinsichtlich der Validierung von Software auf
Sie verfügen über mehrjährige Erfahrung in der Projektplanung und -leitung sowie in der Mitarbeiterführung
Sie beherrschen die deutsche und englische Sprache sicher in Wort und Schrift
Sie arbeiten lösungsorientiert und haben Freude an der aktiven Kommunikation mit Kolleginnen und Kollegen
Sorgfalt, Zuverlässigkeit und Organisationstalent runden Ihr Profil ab
Verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einem motivierenden Arbeitsumfeld,
Eine unbefristete Einstellung in einer dynamisch wachsenden internationalen Life Science Unternehmensgruppe mit über 200 Mitarbeitern,
Optimale Einarbeitungs- und Schulungsmöglichkeiten sowie individuelle Weiterentwicklungsoptionen,
Wertschätzung, Offenheit und Respekt sowie eine lebendige Feedbackkultur,
Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und Flexibilität,
Umfassendes Gesundheitsmanagement,
JobRad Leasing,
Regelmäßige Firmen- und Teamevents.