Leiter der Qualitätskontrolle
In dieser herausfordernden Rolle bist du für die Genehmigung und Einhaltung von Spezifikationen verantwortlich, einschließlich der Freigabe von Spezifikationen, Probenahme- und Prüfanweisungen gemäß § 14 Abs. 1 AMWHV sowie deren konsequenter Umsetzung.
Sicherstellung der Prüfqualität:
* Überwachung der Durchführung aller chemischen, physikalischen und mikrobiologischen Prüfungen im modern ausgestatteten Labor (HPLC, GC, weitere Methoden)
* Dokumentation im LIMS
Geräte- und Prozessoptimierung:
* Überwachung von Wartung, Räumen und Ausstattung für optimale Prüfbedingungen
* Aktive Weiterentwicklung des Fachbereichs
Schnittstellenarbeit:
* Zusammenarbeit mit relevanten Unternehmensbereichen wie dem Leiter der Herstellung, der Betriebsleitung, dem Leiter der Qualitätssicherung und der Sachkundigen Person § 14 AMG
* Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Change Control und Abweichungsmanagement
Datenintegrität und Compliance:
* Sicherstellung regulatorischer Vorgaben
* Durchführung statistischer Auswertungen
Stabilitätsstudien:
* Planung, Organisation und Überwachung der Durchführung
Externe Labore:
* Auswahl, Beauftragung und Kontrolle externer Labore
Audits und Inspektionen:
* Fachkundige Vertretung des Bereichs gegenüber Behörden und Kunden
Kontinuierliche Verbesserung:
* Einbringen von Optimierungsvorschlägen zur Steigerung von Qualität, Effizienz, Arbeitssicherheit
Aufgaben als Sachkundige Person § 15 AMG
Inverkehrfreigabe:
* Verantwortung für die Inverkehrfreigabe ausgewählter Arzneimittel gemäß AMG, AMWHV und GMP
Vertretung weiterer Sachkundiger Personen:
* Übernahme der Aufgaben einer weiteren Sachkundigen Person bei Abwesenheit
GMP-Compliance:
* Überwachung der Guten Herstellungspraxis in allen Produktionsprozessen
Fortlaufende Weiterbildung und Wissenstransfer:
* Laufende Aktualisierung und Weitergabe von Fachwissen zu Arzneiformen, Produktionsprozessen und regulatorischen Anforderungen