External Audit Specialist - Quality Assurance (m/w/d) - 24 Monate Ihre Aufgaben: Ansprechpartner bei Audits (Planung, Durchführung und Nachbearbeitung) Zeitliche Planung, inhaltliche Vorbereitung sowie Durchführung von internen und externen Audits (System-, Prozess- und Produktaudits) an den verschiedenen Standorten nach ISO 19011, FDA-Vorgaben, MDSAP-Vorgaben zur Überprüfung von Qualitätsmanagementsystemen der ISO-Standards Vorbereitung, Einrichtung und Organisation von externen Audits sowie Durchführung von externen Audit-sitzungen Eigenständige Organisation des Backoffice im Rahmen der Audits Unmittelbare Bearbeitung von Findings (CAPA-Bearbeitung), sowohl als CAPA Owner als auch die Pflege der relevanten Daten im CAPA Management- und Trackingtool Trackwise Einbeziehung anderer Abteilungen bei der Erstellung von Audit-Maßnahme-Plänen, Führung von Root-Cause-Analysen sowie Erstellung von Maßnahme-Plänen Besprechen, Festlegen, Betreuen und Bewerten von Verbesserungs- und Korrekturmaßnahmen auf Basis von Audit-Findings Unterstützung bei der Entwicklung und Änderung von QMS-Prozessen Effektive Berichterstattung an das Top-Management Ihr Profil: Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften (Elektrotechnik, Biomedizin, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Materialwissenschaften, Luft- und Raumfahrtindustrie oder Fahrzeugtechnik) oder eine vergleichbare Qualifikation Mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie oder einem ähnlichen industriellen Umfeld mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen und Qualitätsanforderungen Erfahrung in risikobasierter Entscheidungsfindung und systematischen Problemlösungstechniken Idealerweise besitzen Sie Erfahrung in der Koordination, Vorbereitung, Teilnahme und Nachbereitung von Audits durch Dritte Gute Kenntnisse in relevanten Computersystemen (MS Office-Programme, SAP) Gute analytische Fähigkeiten sowie eine strukturierte und selbstständige Arbeitsweise Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) SThree_Germany is acting as an Employment Business in relation to this vacancy.