Die Lotus BioPharma mit Sitz in Baesweiler, im Dreiländereck Deutschland/Belgien/Niederlande, ist als Tochterunternehmen mit der Qingdao Kangyuan Pharmaceutical LTD ein weltweiter Partner der Pharmaindustrie. Die Muttergesellschaft ist in China seit mehr als 30 Jahren aktiv. Wir betreiben am Standort Baesweiler ein hochmodernes Labor für Prozessentwicklung und Qualitätskontrolle. Eine ca. 1000m² große, GMP-konforme Produktionsstätte für unsere Wirkstoffe ist derzeit im Aufbau und wird in Kürze in Betrieb genommen. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir zur Verstärkung unseres Teams eine Leitung Qualitätskontrolle (m/w/d) Operative, disziplinarische und fachliche Leitung des Teams der Qualitätskontrolle für die Analytik der Wirkstoffproduktion unter Einbehaltung der GMP-compliance Organisation und Durchführung sowie Dokumentation der GMP gerechten Freigabeanalytik Bewertung der Qualität der Chargen gemäß Spezifikationen Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation von analytischen Methoden nach GMP sowie deren Implementierung nach Arzneibuch Monographie Validierungen von nicht monographierten Methoden gemäß EMA Richtlinien Durchführung und Dokumentation notwendiger Qualifizierungsaktivitäten Erstellung von Prüfdokumentationen für Wareneingangskontrollen und Fertigprodukte nach GMP Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen Freigabe von Grund-, Hilfs,- und Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln Erstellung, Aktualisierung und Einhaltung von SOPs und Arbeitsanweisungen im Zuständigkeitsbereich Erstellung und Überarbeitung sicherheitsrelevanter Dokumente im Zuständigkeitsbereich Bewertung und Abarbeitung von Abweichungen und Änderungen einschließlich CAPA Durchführung von Risikobewertungen Etablierung und Leitung eines Stabilitätsprogrammes sowie die Durchführung von Stabilitätstestungen Durchführung und Organisation des Probenversands zu externen Analyselaboren Sicherstellung des Einsatzes von qualifiziertem Personal Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human-/Veterinärmedizin oder vergleichbar vorzugsweise Berufserfahrung in Laboratorien der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in der Qualitätskontrolle im GMP-regulierten Umfeld Wünschenswert ist ein ausgeprägtes Wissen über die rechtlichen Grundlagen (AMG, AMWHV, GMP etc.) Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Selbstständiges und verantwortungsvolles Arbeiten mit hohem Engagement Erfahrungen in der Führung und Motivation eines Teams Belastbar, durchsetzungsstark und entscheidungsfreudig Ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten runden Ihr Profil ab Einen unbefristeten Arbeitsvertrag Einen modernen Arbeitsplatz Spannende Herausforderungen in einem aufstrebenden und schnell wachsenden Unternehmen Anspruchsvolle und vielfältige Projekte im interdisziplinären und hochprofessionellen Team Eine offene Arbeitsatmosphäre in einer internationalen Firmenkultur mit kurzen Kommunikationswegen Kostenlose Getränke und attraktive Pausen-Möglichkeiten Offene Feedback-Kultur