Standort: Tuttlingen, DE, 78532Arbeitsflexibilität: HybridJob-ID: 4948Ihre MissionDefinieren Sie Informationsstrukturen: Optimieren Sie kontinuierlich Informationsstrukturen, Dokumentationsprozesse und Vorlagen im PLM-Ökosystem, um regulatorische Anforderungen und operative Effizienz über den gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellenStellen Sie die Vollständigkeit der DHF/DMR sicher: Pflegen Sie eine vollständige, genaue und konforme Design History File (DHF) und einen Device Master Record (DMR). Übernehmen Sie die Autorenschaft für den Project Data Plan und die Phase Gate Checklisten gemäß globalen regulatorischen Standards und internen QualitätszielenErstellen Sie eine strukturierte Ablage: Entwickeln und pflegen Sie eine schlanke, transparente und vergleichbare Projektstruktur für alle Projekte und melden Sie fehlende, zeitkritische Elemente der DHF/DMR umgehend an den ProjektmanagerEntwickeln Sie Strategien für Legacy-Produkte: Geben Sie Richtlinien zur Aktualisierung technischer Dokumentationen für Bestandsprodukte, um Compliance effizient sicherzustellenBereiten Sie Audits vor und führen Sie diese durch: Stellen Sie sicher, dass alle projektrelevanten Dokumente und Nachweise (z. B. DHF, DMR, Entwicklungsdokumentation, Testberichte) vollständig, aktuell und auditkonform sind. Übernehmen Sie die Rolle als Hauptansprechpartner für Auditoren, koordinieren Sie die Auditvorbereitung und vertreten Sie die Entwicklungsprojekte während AuditsDesigntraceability sicherstellen: Stellen Sie sicher, dass Auffälligkeiten von Vorgänger- und ähnlichen Produkten in neuen Produktversionen berücksichtigt werden und Sicherheits- sowie Qualitätsaspekte in ein verständliches Requirements Management einfließenElektrische Sicherheit verantworten: Sie besitzen vertiefte Kenntnisse der IEC 60601‑1 und relevanter elektronischer Komponenten, um die elektrische Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Compliance medizintechnischer Geräte sicherzustellenIhre TalenteAbgeschlossenes natur- oder ingenieurwissenschaftliches StudiumNachweisbare Kenntnisse im Umgang mit Design History File (DHF), Device Master Record (DMR) sowie globalen regulatorischen Standards (z. B. ISO 13485, FDA)Vertiefte Kenntnisse der regulatorischen und produktspezifischen Anforderungen für sterile EinmalprodukteFähigkeit, Informationsstrukturen und Dokumentationsprozesse im PLM-Umfeld zu definieren, zu optimieren und zu pflegenFähigkeit, komplexe Dokumentationen effizient zu organisieren, Audits vorzubereiten und eine transparente Projektstruktur sicherzustellenSicheres Auftreten als Ansprechpartner für Auditoren und Projektteams, inklusive Koordination von Auditvorbereitungen und interdisziplinärer ZusammenarbeitSehr gute EnglischkenntnisseIhre BenefitsFlexible Arbeitszeiten & mobiles Arbeiten: In vielen Bereichen lassen sich Arbeitszeit und -ort nach Bedarf gestalten30 Urlaubstage sowie diverse SonderzahlungenWeiterbildungsangebote: Offenes Inhouse-Seminarprogramm, umfangreiches E-Learning-Angebot, fachliche Weiterbildungen u.v.m.Corporate Benefits-Vorteilsangebote und Fahrrad-LeasingZuschuss zur privaten Altersvorsorge und betriebliches GesundheitsmanagementVerschiedene Kinderbetreuungsangebote – am Hauptsitz in TuttlingenGesundheits-, Sport-, Kultur- und Freizeitangebote – diese variieren je nach StandortKontakt in HRCarsten Engel | Recruiter Talent Acquisitioncarsten.engel@karlstorz.com