Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics: Betriebliche Durchsicht der Chargenpapiere Kontrolle der ausgefüllten HABs (auch Umbuchungen) auf GMP-gerechte Dokumentation inklusive Nachverfolgung zeitnaher Korrektur durch die verantwortlichen Betriebe Strenge Einhaltung der OLT (Order Lead Time) inklusive der Nachverfolgung und Einforderung der erforderlichen HAB-Begleitdokumente, wie IPC-Blätter, Audits-Trails, Trending und EMT-Berichte Mitarbeit bei der Abarbeitung von Maßnahmen aus GMP-Anforderungen (z.B. Recherche nach Abweichung etc.) Unterstützung bei GMP-Audits z.B. durch Teilnahme im War-Room Unterstützung bei Aktionen zu Inspektionen oder QRBs/DRs (z.B. HAB Recherchen im Archiv) Überarbeitung und Erstellung von dokumentationsrelevanten SOPs in Absprache mit dem Vorgesetzten Durchführung von Schulungen zu dokumentationsrelevanten SOPs bzw. HEA-Änderungen in Absprache mit dem Vorgesetzten und dem Betrieb. Elektronische Erfassung und Auswertung von Chargen-Daten Pflegen der Track & Trend HEA nach BRR Erfassung von Alarmen aus dem HAB für Anlagen, die nicht systemisch ausgewertet werden können Prozessoptimierungen Durchführung eigener Prozessoptimierungen im Allgemeinen Unterstützung der Operations Einheiten zur Verbesserung der guten Dokumentationspraxis und kontinuierlichen Fehlerreduktion (Fehlertrends erkennen und in Module zurücktragen) Prozessverbesserung in Zusammenarbeit mit Q-BRR und anderen Schnittstellen Unterstützung bei der Einführung neuer EBR Systeme nach Absprache der Ressourcen mit dem Vorgesetzten Vorbereitung und Druck der Chargendokumentation Ausdruck der HABs, Umbuchungs-HABs Drucken der Chargenetiketten aus EBR Erstellung der Reinraumseiten aus dem gedruckten HAB Bereitstellung der chargenabhängigen Formblätter Kommunikation zur Planung Überprüfung des Freigabedatums bei Versionsänderung von fors und SRDs und deren Verwendung Referent Batch Record Review (m/w/d) : Du sicherst die GMP-Konformität (Good Manufacturing Practice), indem du ein umfassendes Verständnis der relevanten Richtlinien anwendest Du bewertest Batch Records basierend auf detaillierten Kenntnissen der Produktionsprozesse und erkennst dabei Abweichungen, Inkonsistenzen und fehlende Informationen Du erkennst und analysierst Trends in Prozessdaten und statistischen Konzepten innerhalb der Batch Records und kommunizierst diese an den Betrieb Du wirkst aktiv an teamübergreifenden KVP-Projekten (Kontinuierlicher Verbesserungsprozess) mit und beteiligst dich an der Konzipierung und Weiterentwicklung von KPIs. Bei Audits und Inspektionen, auch in englischer Sprache, präsentierst du souverän die Chargendokumentation und BRR-relevanten Prozesse. Das sollten Sie als Specialist* Batch Record Review mitbringen: Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor Studium im naturwissenschaftlichen Bereich (Pharmazie, Biologie, Ingenieurwesen oder im vergleichbaren Bereich) oder naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung (Meister-/Technikerabschluss) Langjährige Berufserfahrung im GMP-Produktionsumfeld oder mehrjährige Erfahrung Jahre in einer vergleichbaren Position Umfangreiche Erfahrungen in der Bearbeitung komplexer Produktformen wie steriler Produkte oder biologischer Arzneimittel Sehr gute Deutschkenntnisse sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift Idealerweise spezifische Schulungen und Zertifizierungen im Bereich Good Manufacturing Practice und Batch Record Review * Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität!