Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics: Betriebliche Durchsicht der Chargenpapiere Kontrolle der ausgefüllten HABs (auch Umbuchungen) auf GMP-gerechte Dokumentation inklusive Nachverfolgung zeitnaher Korrektur durch die verantwortlichen Betriebe Strenge Einhaltung der OLT (Order Lead Time) inklusive der Nachverfolgung und Einforderung der erforderlichen HAB-Begleitdokumente, wie IPC-Blätter, Audits-Trails, Trending und EMT-Berichte Mitarbeit bei der Abarbeitung von Maßnahmen aus GMP-Anforderungen (z.B. Recherche nach Abweichung etc.) Unterstützung bei GMP-Audits z.B. durch Teilnahme im War-Room Unterstützung bei Aktionen zu Inspektionen oder QRBs/DRs (z.B. HAB Recherchen im Archiv) Überarbeitung und Erstellung von dokumentationsrelevanten SOPs in Absprache mit dem Vorgesetzten Durchführung von Schulungen zu dokumentationsrelevanten SOPs bzw. HEA-Änderungen in Absprache mit dem Vorgesetzten und dem Betrieb. Elektronische Erfassung und Auswertung von Chargen-Daten Pflegen der Track & Trend HEA nach BRR Erfassung von Alarmen aus dem HAB für Anlagen, die nicht systemisch ausgewertet werden können Prozessoptimierungen Durchführung eigener Prozessoptimierungen im Allgemeinen Unterstützung der Operations Einheiten zur Verbesserung der guten Dokumentationspraxis und kontinuierlichen Fehlerreduktion (Fehlertrends erkennen und in Module zurücktragen) Prozessverbesserung in Zusammenarbeit mit Q-BRR und anderen Schnittstellen Unterstützung bei der Einführung neuer EBR Systeme nach Absprache der Ressourcen mit dem Vorgesetzten Vorbereitung und Druck der Chargendokumentation Ausdruck der HABs, Umbuchungs-HABs Ausdruck MF fors Bilanzierung HAB Vorbereitung Ordner Drucken der Chargenetiketten aus EBR Erstellung der Reinraumseiten aus dem gedruckten HAB Bereitstellung der chargenabhängigen Formblätter Kommunikation zur Planung Überprüfung des Freigabedatums bei Versionsänderung von fors und SRDs und deren Verwendung Das sollten Sie Specialist * Batch Record Review für Roche mitbringen: Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor Studium im naturwissenschaftlichen Bereich oder Ausbildung als Pharmakant/Chemikant/CTA. Langjährige Berufserfahrung im Pharmazeutischen Umfeld insbesondere in der Parenteralia Herstellung Sehr gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften und der GMP-gerechten Dokumentation sowie Hygienekenntnisse im Pharmaumfeld Sehr hohes Maß an Qualitätsbewusstsein Fundierte IT-Systemkenntnisse (MES, SAP, Excel, Word) Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorische Fähigkeiten, Verantwortungsbewusstsein sowie Prozesskenntnisse Klare schriftliche und mündliche Ausdrucksweise in Deutsch sowie gute mündliche und schriftliche Englischkenntnisse Bereitschaft auf Schichtarbeit Früh und Spätschicht * Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität!