Zur Unterstützung der Abteilung "Quality Assurance & Regulatory Affairs" suchen wir ab sofort in Odelzhausen bei München eine:n
Senior Qualitätsingenieur:in EMEA (w/m/d) im Bereich Medizintechnik
Ihre Aufgaben
* Sie unterstützen und beraten zugeordnete Fachbereiche zu Qualitätsthemen und Medizinproduktesicherheit
* Sie leiten qualitätsrelevante Projekte und arbeiten dabei eng mit nationalen und internationalen Kolleg:innenzusammen
* Sie initiieren, bearbeiten und koordinieren Prozessabweichungen (NCRs) und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs)
* Sie führen Prozessvalidierungen durch und pflegen den Validierungsmasterplan
* Sie betreuen externe Audits bzw. führen interne selbst durch
* Sie führen Mitarbeiterschulungen durch und moderieren qualitätsrelevante Workshops mit den Fachbereichen
* Die Bewertung (Review) sowie die Freigabe von QMS-Dokumenten ist ebenfalls Bestandteil Ihrer zukünftigen Aufgabe bei uns
* Sie analysieren Daten und entwickeln Maßnahmepläne
Ihr Profil
* Sie haben Ihr Sudium, idealerweise in der Medizintechnik, im Ingenieurswesen, der Mechatronik, Elektrotechnik, den Wirtschaftswissenschaften oder einer angrenzenden Fachrichtung, erfolgreich abgeschlossen oder verfügen über eine vergleichbare Qualifikation
* Sie verfügen über eine mehrjährige Berufserfahrung als Qualitätsingenieur im Medizinprodukteumfeld
* Sie bringen fundierte Kenntnisse und Erfahrungen mit Medizinprodukte-Regularien wie etwa EN ISO 13485, FDA 21 CFR part 820 (QSR), MDR (2017/745), MDSAP. mit
* Neben einem sehr guten analytischen Denkvermögen punkten Sie auch durch technisches Verständnis
* Kommunikationsstärke, Moderationsfähigkeiten, Durchsetzungsvermögen sowie ein hohes Maß an Eigeninitiative zeichnen Sie aus
* Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab