Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master/Diplom/PhD) in Molekularbiologie, Biotechnologie, Chemie, Pharmazie oder verwandten Disziplinen Ausgeprägte Fähigkeit, von strategischer Planung zur operativen Umsetzung zu gelangen: Hands-on Mentalität und Eigenverantwortung sind essentiell Mehrjährige Erfahrung (> 2 Jahre) in der nicht-akademischen GMP-Prozess-Entwicklung von Medical Devices, idealerweise in Kombination mit rekombinanten Proteinen und der Pflege regulatorischer CMC-Dokumentationen Idealerweise Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern (CDMO Management, Vertragsgestaltung, Qualitätssicherung) Entwicklung der Kombination von Drug Product und Medical Device im Bereich Operational CMC Steuerung und Koordination von CMC-Aktivitäten entlang der frühen Entwicklungs- und Herstellungsprozesse in Zusammenarbeit mit internationalen CMOs/CDMOs Erarbeiten und Überwachen von Zeitplänen für die Herstellung klinischer Prüfmuster und für die Transfers relevanter Herstell- & Analyseverfahren Strategische Beratung des Managements zu CMC-Fragen: Welche Schritte wann von wem? Übersetzung von wissenschaftlichen Anforderungen in operative Workflows Erstellung und Pflege regulatorischer CMC-Dokumentationen gemäß ICH und EMA/FDA (z.B. IMPD Modul 3, Dossier-Parts) Home-Office möglich Work-Life-Balance