Verantwortung für die Validierung und Compliance von GxP-relevanten IT-Systemen am Standort gemäß regulatorischen Vorgaben (z. B. EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11) und internen Qualitätsrichtlinien.
Fachliche Leitung von Data Integrity (DI) und Computer Software Assurance (CSA) -Aktivitäten als zentrale r Ansprechpartner (SPOC) des Standorts.
Definition, Umsetzung und Überwachung von risikobasierten Validierungsstrategien für neue und bestehende computergestützte Systeme (inkl. IQ/OQ/PQ, URS, Traceability).
Unterstützung bei internen und externen Audits & Inspektionen, inklusive Dokumentation, Abweichungsmanagement und CAPA-Nachverfolgung im DI-/CSV-Umfeld.
Schulung, Beratung und Koordination mit internen Fachbereichen und externen Partnern zur Sicherstellung einer nachhaltigen Umsetzung von DI- und CSA-Anforderungen.
Mitarbeit im globalen Data Integrity Programm und Sicherstellung der lokalen Umsetzung der globalen DI- und CSA-Standards und -Prozesse.