PpstrongUnser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Ant wort finden können. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und Einstellungen. /strong /ppstrong#karrieremitsinn bei Fresenius /strong /ppFresenius beschäftigt weltweit rund 190.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, dass immer mehr Menschen Zugang zu immer besserer Medizin erhalten. In internationalen Teams arbeiten wir daran, das Leben von kranken Menschen zu verbessern. /ppUnabhängig davon, in welchem Bereich des Konzerns sie tätig sind, vermitteln unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den Sinn unseres gemeinsamen Strebens und Handelns: für sich selbst, für die Patientinnen und Patienten und für Fresenius. Unsere Arbeit rettet Leben und macht außergewöhnliche Gesundheitsversorgung Realität. /p pFresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt. /ppAls strongManager Regulatory Affairs /strongsind Sie für die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereich strongaktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte /strong(Klasse I – IIb) verantwortlich. Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung und Pflege der strongtechnischen Dokumentation /stronggemäß strongMedizinprodukteverordnung (MDR) /strongsowie internationaler Standards. Sie agieren als Schnittstelle zwischen internen Teams (Produktentwicklung, Qualitätsmanagement, Marketing) und externen Behörden, um Marktzulassungen sicherzustellen und die kontinuierliche Compliance zu gewährleisten. /ph4Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten /h4pstrong1. Regulatorische Strategien entwickeln und umsetzen: /strong /pulliEntwicklung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf die MDR, FDA und weitere internationale Regularien. /liliSicherstellung der globalen Compliance und Anpassung an länderspezifische Anforderungen. /li /ulpstrong2. Technische Dokumentation (Schwerpunkt): /strong /pulliErstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU (Inhalt entfernt), inklusive:br- Risikomanagement-Dateien (gemäß ISO (Inhalt entfernt)br- Klinische Bewertung und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)br- Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungbr- Leistungsdaten und Prüfberichte /liliKoordination der Erstellung und Einreichung der Dokumentation bei strongbenannten Stellen /strongund zuständigen Behörden. /liliSicherstellung, dass die technische Dokumentation jederzeit strongauditbereit /strongist. /li /ulpstrong3. Interne Beratung und Schulungen im Medizinproduktebereich: /strong /pulliUnterstützung der Produktentwicklung bei der MDR-konformen Planung und Umsetzung von Medizinprodukten. /liliDurchführung von internen Schulungen zu regulatorischen Anforderungen, mit besonderem Fokus auf die Anforderungen an die technische Dokumentation. /li /ulpstrong4. Risikobewertungen für Medizinprodukte: /strong /pulliBewertung regulatorischer Risiken im Hinblick auf die technische Dokumentation und Produktkonformität. /liliEntwicklung und Implementierung von Maßnahmen zur Risikominderung in enger Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Entwicklungsteams. /li /ulpstrong5. Marktüberwachung und MDR-Compliance: /strong /pulliPlanung und Durchführung von Post-Market Surveillance (PMS) und PMCF-Aktivitäten für zugelassene Medizinprodukte. /liliBeobachtung und Umsetzung von Änderungen in der MDR und relevanten regulatorischen Vorschriften. /li /ulh4Anforderungen /h4ulliAbgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie, Medizintechnik oder einem verwandten Bereich. /liliMindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise im Medizinproduktebereich für aktive Geräte. /liliFundierte Kenntnisse in der Zulassung und dem Lifecycle-Management von Medizinprodukten gemäß MDR und internationalen Standards (v. a. IEC 60601 Serie). /liliExpertise in regulatorischen Anforderungen der MDR (EU-Verordnung (Inhalt entfernt) und FDA-Vorschriften (21 CFR 820). /liliPraktische Erfahrung mit technischen Dokumentationen und klinischen Bewertungen für Medizinprodukte. /liliVertrautheit mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485. /li /ulpstrongFähigkeiten: /strong /pulliStarke analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz im regulatorischen Umfeld. /liliHervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten (deutsch und englisch). /liliErfahrung im Projektmanagement und im Umgang mit interdisziplinären Teams. /liliEigeninitiative und eine proaktive Herangehensweise an regulatorische Herausforderungen. /liliFähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen zu interpretieren und klar zu kommunizieren. /liliTeamfähigkeit in einem multidisziplinären und internationalen Umfeld. /liliHohes Maß an Genauigkeit und Liebe zum Detail. /li /ulh4Ihr Kontakt /h4pCarina ProllbrFresenius Kabi Deutschland GmbHbrBad Hersfeld (RK5)brKennziffer R-10006320 /ppfresenius-kabi.debrkarriere.fresenius.debrfresenius.de /ppstrongWir suchen Talente und neue Perspektiven /strong /ppBei Fresenius sind wir davon überzeugt, dass uns unterschiedliche Perspektiven, Meinungen, Erfahrungen, Kulturen und Werte dabei helfen, unser Unternehmen noch erfolgreicher zu machen. Alle Bewerberinnen und Bewerber sind willkommen. /ppSämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen. /p /p