Ihre Aufgaben:
* Weiterentwicklung eines schlanken, risikobasierten Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, AI Act)
* Sicherstellung regulatorischer Anforderungen für aktive Medizinprodukte, sterile Produkte sowie Software as a Medical Device (SaMD)
* Vorbereitung, Koordination und Begleitung internationaler Zulassungs- und Registrierungsprozesse (EU/MDR, USA/FDA) inkl. Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern
* Erstellung moderner, nachvollziehbarer technischer Dokumentationen und Risikobewertungen
* Steuerung regulatorischer Aufgabenpakete in enger Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und Service
* Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits
* Aktive Mitarbeit in einem interdisziplinären Umfeld, das Robotik, KI, Medizin und Engineering verbindet
Ihre Qualifikationen:
* Abgeschlossenes Studium im (medizin-)technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich
* Idealerweise beruflicher Start in der Softwareentwicklung und spätere Spezialisierung in Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs
* Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben (MDR, FDA, ISO 13485, IEC 60601 ff.)
* Erfahrung mit internationalen Registrierungs- und Zulassungsprozessen, idealerweise EU und USA
* Strukturierte, verantwortungsvolle Arbeitsweise und die Fähigkeit, Prioritäten im dynamischen Umfeld zu setzen
* Innovationsgeist und Pragmatismus für moderne, lean gestaltete Umsetzungen
* Kommunikationsstärke und souveränes Auftreten
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
* Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen (z. B. Audits, Partnertermine)
* Freude daran, in einem Hightech-Start-up Strukturen aktiv mitzugestalten
Ihre Vorteile:
* Ein agiles, interdisziplinäres Team mit starker technologischer Vision
* Gestaltungsspielraum beim Aufbau und der Weiterentwicklung von Strukturen
* Direkter Einfluss auf die Sicherheit robotischer Systeme im klinischen Einsatz
* Flexible Arbeitszeitmodell
* Flache Strukturen und schnelle Entscheidungswege
* Individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten
* Attraktive Zusatzleistungen, u. a. betriebliche Altersvorsorge und Mobilitätsangebote Moderne technische Ausstattung
* 30 Tage Urlaub
* Ein Team, das sich gegenseitig unterstützt, inspiriert und gemeinsam an Zukunftstechnologien arbeitet