Für ein wachsendes Pharmaunternehmen suchen wir einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Das Unternehmen baut sein Produktportfolio in Deutschland deutlich aus und übernimmt künftig verstärkt regulatorische Verantwortung als Zulassungsinhaber.
Aufgaben
* Bearbeitung regulatorischer Affiliate- und Routinethemen in Deutschland
* Prüfung und Koordination von Artworks, Packmitteln und regulatorischen Dokumenten
* Unterstützung bei Lifecycle-Themen, Compliance-Anforderungen und internen regulatorischen Prozessen
* Enge Zusammenarbeit mit Quality, Medical, PV, Supply Chain, Commercial und internationalen Schnittstellen
* Vorbereitung auf die künftige Rolle als Zulassungsinhaber in Deutschland
* Ab 2027: Zentrale Schnittstelle für EMA-/Health-Authority-Inspection-Readiness sowie interne internationale Regulatory-Teams
* Erstellung bzw. Unterstützung von GAP-Analysen, Roadmaps und Maßnahmenplänen
* Aufbau von Oversight-Strukturen und Sicherstellung der Inspection Readiness
* Koordination regulatorischer Anforderungen zwischen deutscher Affiliate und Headquarter/EMA
Qualifikation
* Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie
* Erfahrung in einer deutschen Affiliate-Struktur von Vorteil
* Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen in Deutschland und Europa
* Erfahrung mit Artwork-, Lifecycle-, Compliance- und Zulassungsthemen
* Erfahrung mit Biosimilars, Generika oder Biologics von Vorteil
* Hands-on-Mentalität und Bereitschaft, auch operative Routinethemen sauber zu übernehmen
* Gleichzeitig Fähigkeit, strukturiert, vorausschauend und international zu arbeiten
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
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Biomatch ist Experte für die Vermittlung in die Pharma, Biotech und Medizintechnik Branche. Viele namhafte Unternehmen der Branche haben sich für die Zusammenarbeit mit Biomatch entschieden. Wir beraten und unterstützen Firmen und Kandidaten von Anfang bis Ende im Einstellungsprozess, um maximale Transparenz zu schaffen und um die Prozesse&Entscheidungswege zu verkürzen. Unser Ziel ist es, für Ihre Bio das perfekte Match auf beiden Seiten zu finden - Biomatch.