Bereit für den nächsten Karriereschritt? Wir bieten spannende Stellen und Projekte – vom Mittelstand bis zum Konzern. Dazu gibt’s ein gutes Gehalt und ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld. Klingt nach Deinem nächsten Job? Dann bewirb Dich jetzt und werde Teil unseres Teams!
Für unseren Kunden, ein Unternehmen im Bereich der Medizintechnik, suchen wir einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d). Unser Kunde bietet eine spannende Tätigkeit in einem innovativen, internationalen Umfeld und zeichnet sich durch eine hohe Qualitätsorientierung und ein familiäres Betriebsklima aus. Die Position wird in Arbeitnehmerüberlassung angeboten.
Unsere Benefits
* flexible Arbeitszeiten
* umfangreiche Einarbeitung und Entwicklungsmöglichkeiten
* internationales Arbeitsumfeld
* gutes Arbeitsklima und flache Hierarchien
* attraktive Weiterbildungsangebote
Worauf Du Dich immer bei persona service verlassen kannst:
* 50 € monatlich geschenkt für Deine Mobilität je nach Stelle, z. B. für das Deutschlandticket uvm.
* Prämien sowie Urlaubs- und Weihnachtsgeld
* kostenlose Nachhilfe für Deine Kinder auf der Lern- & Nachhilfeplattform Ubimaster
* zahlreiche Shopping-Rabatte bei namhaften Marken über unser corporate benefits Programm
* exzellente persönliche Betreuung und regelmäßige Feedbackgespräche
* vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten
Was Deine Aufgaben sind
* Du sicherst die regulatorische Konformität unserer Medizinprodukte gemäß der EU-MDR, ISO 13485 und den Anforderungen der FDA
* die technische Dokumentation erstellst und pflegst Du eigenverantwortlich unter Berücksichtigung aller relevanten MDR-Vorgaben
* Du koordinierst Zulassungsprozesse und bist zentrale Ansprechperson für die Kommunikation mit benannten Stellen
* mit Deinem Blick fürs Detail führst Du Gap-Analysen durch, um Abweichungen zwischen bestehenden Prozessen und neuen regulatorischen Anforderungen zu identifizieren
* Du schulst interne Teams zu regulatorischen Anforderungen und informierst regelmäßig über Änderungen und Neuerungen der EU-MDR
* zudem unterstützt Du bei internen und externen Audits und wirkst aktiv an der Bearbeitung und Nachverfolgung von CAPAs mit
Was wir uns von Dir wünschen
* Du verfügst über eine abgeschlossene kaufmännische Ausbildung, z. B. als Industriekaufmann (m/w/d), Kaufmann für Büromanagement (m/w/d) oder eine vergleichbare Qualifikation
* zudem kannst Du eine Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs oder Vergleichbares vorweisen
* Du bringst mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit, idealerweise im Medizinprodukteumfeld
* Du hast sehr gute Kenntnisse der EU-MDR, ISO 13485 und FDA-Vorgaben
* Du beherrschst die gängigen MS-Office-Anwendungen, insbesondere Excel und Word
* Du sprichst Deutsch auf muttersprachlichem Niveau und Englisch mit sehr guten Kenntnissen
* Du arbeitest selbstständig, strukturiert und präzise
* Du bist teamfähig und kommunikationsstark