Ihr Beitrag zum gemeinsamen Erfolg
* Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystem zur Aufrechterhaltung des Qualitätsstandards nach DIN EN ISO 13485, (EU) 2017/745
* Strategische Verantwortung für die Entwicklung, Implementierung und kontinuierliche Optimierung des globalen QMS sowie sämtlicher QA-relevanten Compliance-Initiativen
* Erfüllen sämtlicher Anforderungen eines QMBs gemäß der Norm DIN EN ISO 13485, Sicherstellung effizienter, fristgerechter Bearbeitungsprozesse von Reklamationen sowie Führung der Abläufe gemäß PRRC-Anforderungen (Medizinprodukte)
* Koordination aller Aufgaben im Qualitätsmanagement Leitung und Förderung der unterstellten Mitarbeiter/-innen, sowie Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen
* Regulatorische Beratung der Geschäftsführung sowie Erarbeitung von Zulassungsstrategien für Produkte und Länder
* Entwicklung und kontinuierliche Verbesserung der internen Regulatory Affairs-Prozesse und der Schnittstellen mit anderen Disziplinen zur Verbesserung der Effizienz
* Verantwortung für die Neuregistrierung von Produkten, die Aufrechterhaltung von bestehenden Produktzulassungen sowie die Meldung von Änderungen an Produkten und Gesetzen
* Proaktives Risikomanagement in der Qualitätssicherung - Identifikation, Bewertung und effektive Steuerung globaler Qualitäts- und Compliance-Risiken
* Steuerung und Weiterentwicklung des Auditmanagementsystems - inklusive Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung
Sie passen zu uns. Was Sie mitbringen
* Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurswesen oder technische bzw. medizintechnische Ausbildung
* Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485, (EU) 2017/745, GMP sowie wünschenswert sind Erfahrungen mit US FDA 21 CFR Part 820
* Experte in Medizintechnik mit Schwerpunkt auf internationale Produktzulassung (Klasse I-III) und Qualitätsmanagement
* Selbständiges Arbeiten sowie Kundenorientierung
* Nachweisbare Kompetenz in der Führung und im Aufbau leistungsstarker Teamstrukturen
* Durchsetzungsstarke und verantwortungsbewusste Persönlichkeit
* Sehr gute Kommunikationstechnik, überzeugendes und präsentationsstarkes Auftreten
* Gute analytische Fähigkeiten und Problemlösungsfähigkeit
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, mit sicherer Beherrschung des Fachvokabulars
* MS-Office Kenntnisse und sicherer Umgang hiermit wird vorausgesetzt
Wir passen zu Ihnen. Was für uns spricht
* Ein sicherer Arbeitsplatz in unbefristeter Festanstellung in einem wachsenden, innovativen mittelständischen Unternehmen der Medizintechnik
* Bei uns können Sie einen wirklichen Beitrag leisten
* Flexible Arbeitszeiten
* Benefits (Altersversorgung, Krankenversicherung, Unfallversicherung, Jobrad, VWL, Corporate Benefits)
* Ein intensives Onboarding- und Trainingsprogramm
* Eine menschliche und herzliche Arbeitsatmosphäre
Über uns
Seit 1996 beschäftigt sich optimed, ansässig in Ettlingen/Deutschland, mit der Forschung, Entwicklung, der Produktion und der weltweiten Distribution von qualitativ hochwertigen Medizinprodukten für die minimal-invasive Therapie. Insgesamt über 200 Mitarbeiter in der Verwaltungszentrale, den Produktionsstätten und dem internationalen Vertrieb, garantieren den reibungslosen Ablauf der Unternehmensorganisation. Unsere „German Heart“-Mentalität zeigt sich nicht nur bei der besonderen Qualität unserer Produkte, sondern auch bei unserer stets zuverlässigen und reibungslosen Lieferkette.
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