Ihre Aufgaben
In dieser Position sind Sie eine zentrale Schnittstelle zwischen der Produktentwicklung, Produktion und den regulatorischen Vorgaben. Ihr tägliches Wirken hat direkten Einfluss auf die Sicherheit und Qualität unserer Produkte. Ihre Hauptaufgaben umfassen:
* Erstellung von qualitätsrelevanten Dokumenten in Zusammenarbeit mit den Funktionsbereichen des Unternehmens
* Mitwirkung bei der Pflege und Aktualisierung von Produktakten unter Berücksichtigung neuer normativer Anforderungen
* Mitwirkung bei der Pflege, Aktualisierung und Weiterentwicklung von Unternehmensprozesse und deren Implementierung in das QM-System
* Planung, Organisation, Dokumentation interner und externer Audits sowie der Nachverfolgung entsprechender Maßnahmen (CAPA-Bearbeitung)
* Beratung und Schulung von Mitarbeitern in Qualitätsfragen
* Mitwirkung bei der Bereitstellung von Unterlagen für internationale Produktregistrierungen
Ihr Profil
Sie sind eine detailorientierte und lösungsorientierte Person mit einem tiefen Verständnis für die regulatorische Welt der Medizintechnik. Idealerweise bringen Sie folgende Qualifikationen mit:
* technische Hochschulausbildung in Medizintechnik oder Ingenieurwissenschaften im Berufsfeld Elektronik, Mechatronik oder einem vergleichbaren Studiengang oder Ausbildung
* erste Erfahrungen und/oder vertieftes Interesse im Bereich Qualitätsmanagement, idealerweise innerhalb des Umfeldes von Medizinprodukten
* Kenntnisse und/oder vertieftes Interesse der/an den für die Medizintechnik anzuwendenden normativen und regulativen Grundlagen sowie der zugrundeliegenden europäischer Richtlinien (MDR)
* erste Erfahrung bei der Erstellung interner und externer Auditberichte
* gewissenhafte, systematische und strukturierte Arbeitsweise
* pro-aktive Kommunikation und analytisches Denkvermögen
* gute Deutsch- und Englischkenntnisse