Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.
Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.
In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.
Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.
Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.
Die Abteilung Quality Assurance - sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n
Expert (m/w/d) QA Operations Bioconjugation Während der Projektierungsphase:
Unterstützung bei der Erarbeitung und Etablierung QA-spezifischer Prozesse, wie zum Beispiel des „QA Oversight“ Aufbaus
Enge Zusammenarbeit mit dem Projektteam, externen Dienstleistern und internen Fachbereichen bezüglich Quality Management Aspekten
Unterstützung bei der Entwicklung einer Contamination Control Strategie
QA-Unterstützung im Bereich der Prozessvalidierungs- und Qualifizierungs-Aktivitäten sowie des Reviews von Dokumenten (SOPs, Risikoanalysen, etc.)
Nach der Inbetriebnahme:
Übernahme QA Oversight Aufgaben
Aufrechterhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung der Contamination Control Stategie (CCS)
Unterstützung von Change Control Prozessen
Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und entsprechender CAPAsVorbereitung und ggf. Unterstützung von Audits und Inspektionen
Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
Unterstützung des Vorgesetzten für QA-relevante Tätigkeiten bei Bedarf
Abgeschlossenes Universitätsstudium (vorzugsweise Master) im Bereich der Biotechnologischen Herstellverfahren oder Biotechnologische Analytik
Mindestens 2 Jahre Quality Management Erfahrung im GMP regulierten Umfeld
Idealerweise zusätzlich Erfahrung im Bereich Biokonjugation im GMP regulierten Umfeld
Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
Inspektionserfahrung einschl. US-FDA wünschenswert
Gute MS-Office und SAP-Kenntnisse
Gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten
Exakte Arbeitsweise und Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen
Bereitschaft mit Engagement gemeinsam in einem Projekt-Team neue Bereiche für Daiichi Sankyo aufzubauen
Attraktive Benefits
Work-Life Benefits
Persönliches Wachstum und Entwicklung
Gesundheit und Wohlbefinden