Deine Kernaufgaben
1. Koordination und Durchführung analytischer Transfers von Entwicklungs- und kommerziellen Produkten in die QC
2. Festlegung und Steuerung von Transfer- und Validierungsstrategien für analytische Methoden
3. Sicherstellung der Methodenvalidierung gemäß ICH-, FDA- und EMA-Anforderungen
4. Bewertung der Methodenperformance durch Trend- und Risikoanalysen
5. Fachliche Unterstützung bei methodenbezogenen Abweichungen und analytischen Fragestellungen
6. Erstellung, Pflege und Genehmigung von SOPs, Validierungs- und Masterplänen
7. Unterstützung von Audits, Inspektionen und Behördenanfragen
8. Fachlicher Support der DS-Produktion (z. B. Reinigungsvalidierung, Biosafety, Materialmanagement)
9. Management von Referenzstandards und Zellbanken
10. Übernahme der Prüfbestätigung gemäß §14 AMWHV
Dein Profil
Ausbildung & Hintergrund
11. Naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder
12. Berufsausbildung (z. B. Laborant, Techniker, Meister) mit fundierter Erfahrung in der Arzneimittelprüfung
Fachliche Expertise
13. Nachgewiesene Erfahrung in der Entwicklung, Optimierung oder dem Transfer analytischer Methoden
14. Sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen (FDA, EMA, ICH)
15. Sicherer Umgang mit komplexen analytischen Daten und deren Interpretation
16. Erfahrung in der Steuerung mehrerer paralleler Themen oder Projekte
Deine Kompetenzen
17. Hohe analytische und strukturierte Arbeitsweise
18. Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein im QC-Umfeld
19. Sehr gute Kommunikationsfähigkeit an Schnittstellen (QC, QA, Produktion, extern)
20. Ausgeprägtes HSE-Bewusstsein (Health, Safety & Environment)