Für unseren Standort in Tübingen suchen wir für die Abteilung Produkt- und Prozessoptimierung einen
Quality & Regulatory Affairs Coordinator (m/w/d)
Ihre Verantwortung
* Erstellung der Änderungsdokumentation im Rahmen der Änderungsbearbeitung in Bezug auf die Einhaltung der Medizinprodukterichtlinie und Erstellung von PCR und PCI im Rahmen der Änderungsbearbeitung
* Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation für die weltweite Zulassung von Medizinprodukten
* Aktualisierung und Pflege der Produktakten nach MDR
* Verantwortung für die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen im Rahmen der Änderungsbearbeitung
* Unterstützung bei der Auslegung und Interpretation der geltenden Gesetze und Normen
* Erstellung von Prüfplänen und Organisation von Prüfungen sowie Definition von Prüfmerkmalen und Prüfmitteln sowie Definition von Qualitätssicherungsmaßnahmen
* Durchführung von Versuchen und Erstellung von Versuchsberichten
Ihre Qualifikationen
* Erfolgreich abgeschlossenes technisches Hochschulstudium, idealerweise mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Ausbildung in Verbindung mit einer mehrjährigen Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement
* Erste Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, idealerweise in einem Medizintechnikunternehmen
* Gute Kenntnisse in den QM-Systemen nach EN ISO 13485 / CFR820 sowie idealerweise MDR2017/745
* Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
* Sicheres Auftreten, Teamfähigkeit und hohe Eigeninitiative
* Sehr gute Englischkenntnisse
Wir bieten Ihnen:
* Ergonomische Arbeitsplätze mit modernster Ausstattung
* Breites, regionales Kantinenangebot mit Frühstück, Mittagessen sowie kostenfreien Getränken (Wasser, Kaffee)
* Gute Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch Unterstützung bei Ferienbetreuung sowie externe Beratungsangebote für alle Lebenslagen
* Attraktive monatliche Vergütung mit tariflichen und außertariflichen Sonderzahlungen (Weihnachtsgeld, Urlaubsgeld etc.)
* Arbeitszeitkonto für eine gewisse zeitliche Flexibilität sowie Möglichkeit zum hybriden Arbeiten
* Breites internes und externes Trainingsangebot sowie Unterstützung bei Fort- und Weiterbildungen
* Arbeitsplatz in einem familiengeführten Unternehmen in einer krisensicheren Branche
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins.