Sachkundige Person (QP) Humanimpfstoffe (m/w/d)
* 6835
* Pharmazeutische Industrie
* Festanstellung
* 16.02.26
* Vor Ort
* Niedersachsen
Kurzbeschreibung:
* Impfstoffe & Annex 16
* GMP- & FDA-Exzellenz
* Schlüsselrolle Qualität
Über unseren Mandanten
Unser Mandant ist ein international forschendes Pharmaunternehmen mit starkem Fokus auf innovative Humanarzneimittel. Am deutschen Produktionsstandort werden hochregulierte biopharmazeutische Produkte unter anspruchsvollen GMP-Bedingungen hergestellt.
Ansprechpartner
* Philipp C. Schuller
* info@pates-experts.com
* +49 89 1241 39 3800
Ihre Aufgaben
Ihre Aufgaben
* Sie übernehmen die Verantwortung als Sachkundige Person gemäß §14 AMG mit Sachkenntnis nach §15(3) AMG für Impfstoffe und führen die Chargenzertifizierung sowie -freigabe von Drug Substance und Humanimpfstoffen durch.
* Sie stellen die GMP-konforme Herstellung und Prüfung gemäß AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden (insbesondere Annex 16) sowie relevanten FDA-Vorgaben sicher.
* Sie bewerten Abweichungen, OOS/OOT-Fälle, Reklamationen, Änderungen und Qualitätsvereinbarungen im Rahmen der Chargenfreigabe.
* Sie wirken bei der Erstellung, Prüfung und Genehmigung GMP-relevanter Dokumente mit und treiben die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems aktiv voran.
* Sie bereiten GMP- und FDA-Inspektionen vor, begleiten diese als fachliche Ansprechperson und arbeiten eng mit QA-Managern, weiteren QPs und Schnittstellenbereichen zusammen.
Ihr Profil
Ihr Profil
* Sie verfügen über ein abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium und sind als Sachkundige Person gemäß §14(1) AMG mit Sachkenntnis nach §15(3) AMG für Impfstoffe anerkannt oder kurzfristig qualifizierbar.
* Sie bringen mehrjährige Berufserfahrung als QP in einem GMP-regulierten Umfeld mit, idealerweise im Bereich Impfstoffe, aseptische Fertigung oder Biopharmazeutika.
* Sie besitzen ausgezeichnete Kenntnisse der relevanten Regularien (GMP, FDA, AMG, AMWHV) sowie Erfahrung im Umgang mit Audits, Inspektionen und Shopfloor-Aktivitäten.
* Sie überzeugen durch Verantwortungsbewusstsein, Entscheidungsstärke, strukturierte Arbeitsweise und verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse; Führungserfahrung ist von Vorteil.
Bewerbung für die Stelle: Sachkundige Person (QP) Humanimpfstoffe (m/w/d)
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