Über die Stelle
Das Regulatory Team Frankfurt BioCampus Fill & Finish arbeitet eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen, um eine effektive und konforme Markteinführung und -erhaltung der Standort- Produkte sicherzustellen und gleichzeitig auf regulatorische Änderungen proaktiv zu reagieren.
Über Sanofi
Wir sind ein forschendes Biopharma-Unternehmen, das KI anwendet und sich dafür einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll zu wachsen. Unser tiefgreifendes Verständnis des Immunsystems - und unsere innovative Pipeline - ermöglichen es uns, Medikamente und Impfstoffe zu entwickeln, die Millionen von Menschen weltweit behandeln und schützen. Gemeinsam erforschen wir die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern.
Hauptverantwortlichkeiten
* Sicherstellung der Compliance einer Produktgruppe mit allen relevanten Produktregistrierungen, Gesetzen, Vorschriften, Standards und Richtlinien in den Märkten, in denen der Standort tätig ist
* Erstellung der Änderungsmeldungen, der von den Änderungen betroffenen CTD-Abschnitte und der Verlängerungen einer Gruppe von Produktregistrierungen in Übereinstimmung mit allen geltenden Vorschriften und Unternehmensprozessen
* Sicherstellung einer genauen und zeitnahen Dokumentation der regulatorischen Aktivitäten
* Überwachung regulatorischer Aspekte des Produktlebenszyklusmanagements
* Definition der potenziellen regulatorischen Auswirkungen von Änderungen, die an einer Gruppe von Produkten und Dienstleistungen vorgenommen werden
* Überwachung und Antizipation von Veränderungen im regulatorischen Umfeld sowie Bewertung der Auswirkungen und Konsequenzen für den Standort einer Produktgruppe
* Teilnahme an behördlichen Inspektionen und Audits, Bereitstellung von regulatorischer Unterstützung und Dokumentation
* Management und Training von RSO's
Wichtigste Beteiligung am Entscheidungsfindungsprozess
* Entscheidung und Durchführung des Programms zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für die Standortprodukte (D)
* Entscheiden, wie CTD-Dossiers und Antworten auf Anfragen von Gesundheitsbehörden zu verfassen sind (D)
* Entscheiden, für welche Änderungen eine regulatorische Strategie erforderlich ist, und Weitergabe der entsprechenden Informationen an den Standortbetrieb (D)
* Überprüfung der von GRA definierten regulatorischen Strategie im Hinblick auf Änderungen bei Produkten und Geräten des Standorts (A)
* Bereitstellung der regulatorischen Unterstützung während der Standortinspektionen (D)
Über Dich
* Ausbildung und Berufserfahrung Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikationen; Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der Erstellung zulassungsrelevanter Behördendokumentation; Expertise für die regulatorischen Anforderungen biotechnologisch hergestellter Produkte
* Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten Einsatzbereitschaft, Flexibilität und Belastbarkeit aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen; Fähigkeit zum Führen eines Teams; Gute Kenntnisse der grundlegenden Regelwerke zu cGMP; Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit Programmen wie z.B. Word, Excel, PowerPoint
* Sprachen Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Warum solltest du dich für uns entscheiden?
* Entdecke die Wunder der Wissenschaft mit einem innovativen Team, um die Gesundheit der Menschen zu verbessern.
* Finde vielfältige Möglichkeiten in einem internationalen Arbeitsumfeld, dein Talent fachlich und persönlich zu entwickeln und deine Karriere kontinuierlich durch interne Wechsel und Rollenerweiterungen voranzutreiben. Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung ist selbstverständlich und beginnt bereits vor dem ersten Tag.
* Ein attraktives, am Markt ausgerichtetes Vergütungs- und Leistungspaket inklusive einer betrieblichen Altersversorgung, honoriert deine Erfahrung und deinen Beitrag.
* Starte deine Karriere an einem attraktiven Standort in der Mitte Deutschlands und erlebe unsere modernen Arbeitsumgebungen. Für den Weg zum Arbeitsplatz unterstützt dich ein individuell nutzbares, monatliches Mobilitätsbudget.
Pursue Progress. Discover Extraordinary.
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At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, color, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, disability, gender identity, protected veteran status or other characteristics protected by law. Watch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at
Diversity und Inklusion sind in den Grundwerten von Sanofi verankert und spiegeln sich in unserer Arbeitsweise wider. Wir respektieren die Vielfalt unserer Belegschaft in Hinsicht auf ihre Herkunft, Erfahrungen und Lebensweisen. Wir erkennen die Bereicherung, die diese Vielfalt birgt, und fördern Inklusion sowie eine Arbeitsumgebung, in der diese Unterschiede sich weiter entwickeln können, zur Stärkung des Lebens unserer Mitarbeiter, Patienten und Kunden.