Overview
Local Study Associate Director (LSAD) Cell Therapy (m/w/d) at AstraZeneca. This role leads local study teams on country level and is responsible for the planful execution of defined components of clinical studies within allocated resources, budgets and timelines. The position ensures compliance with AZ procedural documents, international guidelines (ICH-GCP) and relevant local regulations, contributing expertise in cell-therapeutic studies.
Responsibilities
* Leitet das lokale Studienteam, bestehend aus CRA(s) und CSA(s), für die zugewiesene Studie(n).
* Leitet und optimiert die Leistung des lokalen Studienteams auf Länderebene und stellt die Einhaltung der AZ-Verfahrensdokumente, ICH-GCP sowie lokaler Vorschriften sicher.
* Stellt sicher, dass die klinische und operative Durchführbarkeit potenzieller Studien bewertet wird.
* Koordiniert den Standortauswahlprozess, identifiziert potenzielle Standorte/Prüfer, führt Standortqualitätsrisikobewertungen durch und besucht Standorte, um Eignung und Risiken zu bewerten.
* Sorgt für fristgerechte Einreichung von Anträgen/Dokumenten bei EC/IRB zu Beginn und während der Studie; arbeitet mit der Regulatory Affairs-Abteilung zusammen.
* Sichert die rechtzeitige Erstellung des länderspezifischen Master-CSA (einschließlich Standortbudget) und notwendiger Änderungen; sorgt für relevante Übersetzungen und ICFs gemäß AZ-SOPs und lokalen Vorschriften.
* Stellt sicher, dass alle wesentlichen ICH-GCP-Dokumente auf Länder- und Standortebene vor Studienbeginn gesammelt und auf Richtigkeit überprüft sind.
* Plant und koordiniert lokale Aktivitäten im Zusammenhang mit Arzneimitteln (z. B. Einkauf, Erstattung, Vernichtung); richtet CTMS auf Studienlandebene ein und pflegt es gemäß Vorschriften.
* Überwacht, verwaltet und koordiniert Überwachungsaktivitäten von der Aktivierung des Standorts bis zum Abschluss der Studie; führt Begleitbesuche, Schulungen und Audits durch.
* Identifiziert proaktiv Risiken und unterstützt bei der Lösung komplexer Studienfragen; organisiert regelmäßige Sitzungen des lokalen Studienteams.
* Kommuniziert regelmäßig mit dem nationalen Koordinierungsbeauftragten/ nationalen Leitungsbeauftragten in Bezug auf Rekrutierung und andere Studienangelegenheiten.
* Unterstützt die Rekrutierungskampagnen durch regelmäßige Kommunikation mit teilnehmenden Forschern und Stakeholdern.
* Plant und leitet nationale Forschertreffen bei Bedarf unter Einhaltung lokaler Vorschriften.
* Unterstützt bei der Ressourcen-, Planungs- und Budgetprognose (einschließlich Studienmaterialien und Arzneimittelversorgung).
* Sorgt dafür, dass relevante Systeme vorhanden sind (z. B. Sicherheit, Berichterstattung, Transparenz klinischer Studien) und der Zugriff entsprechend eingerichtet ist.
* Stellt sicher, dass Zahlungen im Zusammenhang mit der Studie gemäß lokalen Vorschriften korrekt erfolgen.
* Nimmt an Schulungen und Coachings für neue Mitglieder des lokalen Studienteams teil, um ICH-GCP- und AZ-Verfahrensdokumente sicherzustellen.
* Stellt die Vollständigkeit des eTMF sicher und sorgt dafür, dass wichtige Dokumente zeitnah hochgeladen werden, damit das eTMF inspectionsbereit bleibt.
* Plant und leitet Aktivitäten im Zusammenhang mit Audits und behördlichen Inspektionen in Zusammenarbeit mit CQAD und QA.
* Berichtet regelmäßig an den Vorgesetzten auf Länderebene über Studienfortschritt und Meilensteine.
* Stellt sicher, dass Studienaktivitäten auf Länderebene lokalen Richtlinien und Ethikrichtlinien entsprechen.
Qualifications
* Abgeschlossenes Studium, vorzugsweise der Natur- oder Gesundheitswissenschaften.
* Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, insbesondere in der Durchführung von Zelltherapie-Studien.
* Erfahrung im Projektmanagement.
* Sehr gute Prozesskenntnisse in der Durchführung klinischer Studien, insbesondere in Deutschland.
* Gute Kenntnisse der internationalen ICH-GCP-Richtlinien und lokaler Vorschriften.
* Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
* Ausgeprägte Teamfähigkeit und hohe Kommunikationsfähigkeit, insbesondere bei virtueller Kommunikation.
* Hohe Anpassungs- und Änderungsbereitschaft; analytisches und strategisches Denken; Fähigkeit, effektiv zu priorisieren.
* Reisebereitschaft im In- und Ausland.
What we offer / Benefits
* Attraktive Pipeline und innovative Produkte.
* Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und Fokus auf lebenslanges Lernen.
* Viel Vertrauen, Wertschätzung und Raum für Mitgestaltung in einem fokussierten Team.
* Diverses, inklusives Arbeitsumfeld, das Charta der Vielfalt entspricht und Unterschiede aktiv fördert.
* Nachhaltiges Unternehmen mit CO2-positiver Wertschöpfung bis 2030.
Date Posted: 28-Nov-2025
Closing Date: AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.
Seniority level
* Mid-Senior level
Employment type
* Full-time
Job function
* Research, Analyst, and Information Technology
Industries
* Pharmaceutical Manufacturing
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