Pharmaziepraktikant (m/w/d) Zulassung
Bionorica ist, mit ca. 2.200 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen. "Phytoneering" heißt die Formel unseres Erfolges mit der wir seit Jahren auf Wachstumskurs sind. So erschließen wir mit innovativen, hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln neue Märkte.
Für den Bereich der Zulassung suchen wir zum nächstmoglichen Zeitpunkt Studenten (m/w/d) der Pharmazie sowie angewandter Pharmazie.
Das sind Ihre Aufgaben
Unterstützung des Teams CMC bei:
1. Vorbereitung von Änderungsanzeigen zu bestehenden Arzneimittelzulassungen (EU/CIS/AAA)
2. Bewertung und Bearbeitung von Änderungsanträgen (Change Control) aus den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und pharmazeutischer Entwicklung
3. Bearbeitung von Arzneimittelmusteranforderungen
4. Vorbereitung von Neuanträgen: Erarbeitung von Spezifikationen, Überprüfung bestehender Dossiers auf Verwendbarkeit, Überprüfung vorliegender Dokumente auf Vollständigkeit und Kongruenz
5. Regulatorischer Begleitung von Entwicklungsprojekten
Unterstützung des Teams Dossier Management bei:
6. Dossiererstellung für Änderungsanzeigen, Dossierupdates, Neueinreichungen, Maintenance
7. Mängelrügenbearbeitung
8. Review von Zulassungsdossiers
9. Pflege regulatorisch relevanter Datenbanken
Unterstützung des Teams Country Management (EU/CIS/AAA) bei:
10. Einreichung von Änderungsanzeigen, Antworten zu Mängelrügen, Neueinreichungen
11. Regulatorischer Begleitung von Entwicklungsprojekten
12. Kommunikation mit Partnern (AAA, EU, CIS)
13. Pflege regulatorisch relevanter Datenbanken
Das bringen Sie mit
14. Studium der Pharmazie
15. Gute MS-Office-Kenntnisse (Word, Excel)
16. Formulierungsgeschick
17. Team- und Kommunikationsfähigkeit
18. Eigenständiges Arbeiten
Wir bieten Ihnen
19. Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung
20. Flexible Arbeitszeitmodelle zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
21. Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung
22. Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten
Möchten Sie Teil unserer Bionorica-Familie werden? Dann nutzen Sie Ihre Chance. Bewerben Sie sich bitte über unser Online-Bewerbungsformular. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!