Stellenbeschreibung
Einleitung Sie möchten Ihre Expertise im Bereich Regulatory Affairs sinnvoll einsetzen und mit Ihrer Arbeit wirklich etwas bewegen? Ein wachsendes, mittelständisches Unternehmen aus dem Bereich Medizintechnik im Großraum München sucht Verstärkung als Regulatory Affairs Mitarbeiter (m/w/d), der Freude daran hat, Verantwortung zu übernehmen und an innovativen Produkten mit gesellschaftlichem Mehrwert mitzuarbeiten. Standort: Großraum München | Homeoffice: 3 Tage pro Woche In dieser Position arbeiten Sie in einem eingespielten und motivierten Team daran, die regulatorischen Anforderungen entlang des Produktlebenszyklus umzusetzen – von der Produktentwicklung über internationale Zulassungen bis hin zur technischen Dokumentation. Aufgaben Erstellung, Pflege und Einreichung von Zulassungsdossiers für Medizinprodukte gemäß MDR sowie für außereuropäische Märkte Mitwirkung bei der Erstellung und Aktualisierung technischer Dokumentationen (inkl. STED-Format) unter Berücksichtigung geltender Regularien Unterstützung bei Produktänderungen und deren regulatorischer Bewertung Recherche und Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen und Umsetzung im Rahmen der Dokumentation Erstellung und Koordination von Packmitteln in Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern Abstimmung mit interdisziplinären Teams aus Entwicklung, Qualität, Produktion und Vertrieb Unterstützung bei der Marktfreigabe durch Zusammenstellung relevanter Chargendokumentationen Qualifikation Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlich-technischen Bereich (z. B. Medizintechnik, Biowissenschaften, Bioinformatik, Maschinenbau o. Ä.) Mindestens 2–3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte (idealerweise Klassen IIa bis III, MDR) Sicherer Umgang mit regulatorischen Vorgaben und Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen Kenntnisse in Projektmanagement-Methoden (z. B. Scrum, Agile) von Vorteil Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, strukturierte Arbeitsweise und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit Benefits Eine unbefristete Festanstellung in einem zukunftsorientierten Umfeld Attraktive Vergütung mit Zusatzleistungen wie betrieblicher Altersvorsorge, Sachbezügen oder Gesundheitszuschüssen Flexible Arbeitszeiten und eine großzügige Homeoffice Regelung Flache Hierarchien, Gestaltungsspielraum und kurze Entscheidungswege Arbeiten in einem internationalen, innovationsgetriebenen Umfeld mit hochmodernen Produkten Noch ein paar Worte zum Schluss Klingt spannend? Dann freue ich mich auf Ihre Kontaktaufnahme! Als spezialisierter Personalberater im Bereich Regulatory Affairs begleite ich Sie diskret, individuell und mit echtem Branchenverständnis durch den gesamten Bewerbungsprozess. Silvio Di Meglio Geschäftsführer bei TRIGA Consulting (seit über 15 Jahren spezialisiert auf Vermittlungen im Bereich Regulatory Affairs) 089-8091307-21