Clinical Operations Manager mit Schwerpunkt Compliance (m/w/d)
Bionorica ist, mit ca. 2.200 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen. "Phytoneering" heißt die Formel unseres Erfolges mit der wir seit Jahren auf Wachstumskurs sind. So erschließen wir mit innovativen, hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln neue Märkte.
Das sind Ihre Aufgaben
Sie übernehmen die regulatorischen Tätigkeiten in der Rolle des Compliance-Verantwortlichen innerhalb Clinical Operations, das bedeutet vor allem:
1. Sicherstellung der GCP-Compliance in den Prozessen; Pflege der klinischen SOPs; Change Control; Abweichungs- und CAPA-Bearbeitung
2. Teilnahme an Audits und Inspektionen sowie Beteiligung an Vor- und Nachbereitungen
Zudem übernehmen Sie das operative Management von klinischen Studien in der Rolle als Studienleitung (Sponsor):
3. Koordination der Zusammenarbeit mit externen Kooperationspartnern (CROs mitfull outsourcing) und Reporting an die Führungsebene
4. Wahrnehmung der Sponsor-Verantwortung mit Blick auf die Datenintegrität und Patientensicherheit/-rechte, insbesondere hinsichtlich vertrags- und prüfplankonformer Studiendurchführung und Beachtung relevanter Guidelines, Koordination des Risikomanagement Prozesses
Das bringen Sie mit
5. Medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium; Promotion wünschenswert
6. Umfangreiche Berufserfahrung in der Planung und Betreuung klinischer Studien und in der Führung von Studienteams
7. Erfahrung in der Betreuung von regulatorischen Themen klinischer Prüfungen
8. Erfahrung im klinischen Monitoring sind wünschenswert
9. Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten Ihnen
10. Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung
11. Flexible Arbeitszeitmodelle und Homeoffice-Möglichkeiten zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
12. Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge
13. Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten
Sind Sie offen für Neues? Dann nutzen Sie Ihre Chance. Bewerben Sie sich bitte über unser Online-Bewerbungsformular. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!