Sich etwas Neues trauen, über sich hinauswachsen und dabei die Grenzen des Machbaren neu definieren. Genau das ist es, was unsere Mitarbeitenden täglich leben dürfen und sollen. Um mit unseren Innovationen ein Zeichen zu setzen und Großartiges zu ermöglichen. Denn hinter jedem erfolgreichen Unternehmen stehen eine ganze Menge faszinierende Menschen.
In einem offenen und modernen Umfeld mit zahlreichen Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten, arbeiten die Mitarbeitenden bei ZEISS in einer Kultur, die von Expertenwissen und Teamgeist geprägt ist. All das wird getragen von der besonderen Eigentümerstruktur und dem langfristigen Ziel der Carl-Zeiss-Stiftung: Wissenschaft und Gesellschaft gemeinsam voranzubringen.
Heute wagen. Morgen begeistern.
Vielfalt ist ein Teil von ZEISS. Wir freuen uns unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität auf Ihre Bewerbung.
Jetzt, in weniger als 10 Minuten bewerben.
Im Zusammenhang mit Innovation, Wachstum und der Ausarbeitung von Vorschriften für Medizinprodukte in Europa (MDR 2017/745) und global suchen wir als zentraler Akteur in der Augenheilkunde zur Stärkung der Abteilung Klinische Angelegenheiten eine/n:
Clinical evaluator / Medical writer (f/m/x) befristet auf ein Jahr
Diese Rolle, die weit über das reine medizinische Schreiben hinausgeht, erfordert unter anderem einen intensiven Austausch mit F&E, Regulatory Affairs und Marketing und bietet Ihnen die Chance, sich täglich in einem internationalen Umfeld weiterzuentwickeln.
Ihre zentralen Verantwortungen sind:
Ihre Rolle
* Pflege der klinischen Dokumentation zur Sicherstellung der Übereinstimmung unserer Produkte mit den geltenden Vorschriften durch den klinischen Bewertungsprozess für bestimmte Regionen oder Länder (z. B. EU, China).
* Anpassung von Protokollen und bibliografischen Recherchen, klinischen Evaluationsplänen und klinischen Evaluationsberichten, unter Berücksichtigung des Standes der Technik.
* Teilnahme an der Überwachung des Marktes für Medizinprodukte (PMS) in Zusammenarbeit mit den verschiedenen Partnern (F&E, QM, AR), um das Risiko-Nutzen-Verhältnis während des Lebenszyklus bestehender Medizinproduktefamilien aktiv zu verfolgen und zu regulieren.
* Unterstützen Sie einen erfahrenen Kollegen und tragen Sie zur klinischen Bewertungsstrategie bei, die für die Zulassung von Produkten in der Entwicklung notwendig ist, und beteiligen Sie sich an der Erstellung der zugehörigen Dokumentation.
* Kompilieren Sie Wissen über das Medizinprodukt und verstehen Sie dessen Anwendung (umfassendes technisches Wissen, Benutzerfreundlichkeit usw.), um eine Liste klinisch relevanter Probleme (CRIs) aufzustellen.
* Präsentation von Lösungsansätzen auf jede IRC durch eine adäquate wissenschaftliche Darstellung im klinischen Bewertungsbericht.
* Verwalten Sie das Verfassen von wissenschaftlicher Literatur/Dokumentation wie bibliografischen Zusammenfassungen sowie anderen wissenschaftlichen Dokumenten, die auf Anfrage von Marketing oder Forschung und Entwicklung erstellt werden.
* Diese Position erfordert, dass Sie sich einarbeiten und in das Team am Standort La Rochelle integrieren, aber nachfolgend kann eine Homeoffice-Vereinbarung eingerichtet werden, mit regelmäßigen Reisen nach La Rochelle ODER an unserem Standort in Berlin zu besetzen.
* Hochschul- oder Universitätsabschluss (z. B. Bachelor), vorzugsweise in Life Science, Ingenieurwesen oder Pharmazie.
* Vertraut mit kritischer Lesung und Bewertung klinischer Dokumentation (Veröffentlichungen, klinische Studienberichte, etc) sowie mit der Interpretation klinischer Daten.
* Erfahrung im Verfassen von Regulierungsdossiers für benannte Stellen oder Gesundheitsbehörden und nachgewiesene Erfahrung im Medical writing.
* Nachweislich analytisches Denken und Schreibfähigkeiten.
* Grundkenntnisse der relevanten regulatorischen Vorgaben für klinische Bewertungen von Medizinprodukten (MDR, MDCG, MEDDEV, IMDRF-Richtlinien).
* Fließendes Englisch in Wort und Schrift, Deutsch oder Französisch von Vorteil
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