1. Fachlich-medizinische Beratung von Studienteams zu medizinisch-wissenschaftlichen Fragestellungen der Studiendurchführung und -sicherheit; Koordination im Studienkontext.
2. Eigenständiges Medical Data Review (ärztliche Prüfung der Studiendaten, Prüfung der Eignung von Patienten im Screening u.ä.) durch Sichtung, Bewertung und Plausibilitätsprüfung von Studiendaten gemäß Studienprotokoll und regulatorischen Vorgaben.
3. Fachliche Bewertung von Sicherheitsaspekten und unerwünschen Ereignissen im Studienkontext: Ärztliche Beurteilung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Second Assessment durch ärztlichen Mitarbieter). Review von Narratives und Erstellung von Sicherheitsberichten. Regelmäßige Rücksprache mit dem LKP.
4. Mitwirkung an der Konzeption und Weiterentwicklung klinischer Studien durch die selbständige Entwicklung und Diskussion von neuen Studienkonzepten. Ausarbeitung von wissenschaftlichen Studienprotokollen, Studienberichten und weiteren Studiendokumenten ( Medical Review Plan, studienspezifischen Manuals).
5. Schulung von nicht-ärztlichem und ärztlichem Personal in medizinischen und studienregulatorischen Belangen: Konzeption und Durchführung von Schulungen für ärztliches und nicht-ärztliches Studienpersonal zu medizinischen, methodischen nund studienregulatorischen Fragestellungen im Kontext klinischer Forschung.
6. Eigenverantwortliche Qualitätssicherung durch Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung eines Systems zum Qualitätsmanagement bei klinischen Studien gemäß geltender Leit- und Richtlinien (ICH-GCP, AMG, MPDG).
7. Abgeschlossenes Hochschulstudium der Humanmedizin und ärztliche Approbation
8. Erfahrung in der Konzeption, Durchführung und Betreuung von klinischen Studien von Vorteil
9. Kenntnisse von ICH GCP, Arzneimittelgesetz und einschlägigen nationalen und internationalen Regularien von Vorteil
10. Interesse an der Bearbeitung wissenschaftlicher Fragestellungen im Rahmen von klinischen Studien
11. Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
12. Teamfähigkeit, Motivation und Einsatzbereitschaft
13. Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein
14. Arbeiten mit modernsten Techniken / technischen Einrichtungen
15. Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
16. Flexible Arbeitszeiten im Rahmen der Gleitzeit
17. Tarifvertragliche Vergütung nach TV-UK E13, attraktive betriebliche Altersvorsorge
18. 30 Tage Urlaub
19. Nachhaltig unterwegs: Jobticket (Deutschlandticket)
20. Familienfreundliches Arbeitsumfeld: Kooperationen zur Kinderbetreuung, Zuschuss zur Kinderferienbetreuung, Beratung für Beschäftigte mit pflegebedürftigen Angehörigen
21. Vielfältige Gesundheits-, Präventions- und Sportangebote