Bei uns finden Sie sinnstiftende Tätigkeiten in der medizinisch-pharmazeutischen Branche und gestalten die Gesellschaft wie auch den medizinischen Fortschritt aktiv mit. Zum nächstmöglichen Termin suchen wir für unsere Abteilung Arzneimittelzulassung im Institut Springe einen Wissenschaftlichen Mitarbeiter (m/w/d) Arzneimittelzulassung / Regulatory Affairs Ihre Aufgaben: Regulatorische Betreuung der Arzneimittelzulassungen und Genehmigungen des Unternehmens einschließlich der Bearbeitung von Neuzulassungs- und Verlängerungsanträgen sowie Änderungsanzeigen bei der zuständigen Bundesoberbehörde in Abstimmung mit den internen Fachabteilungen Bearbeitung von Anträgen und Anzeigen gegenüber lokalen Überwachungsbehörden zur Aufrechterhaltung der Herstellungserlaubnisse des pharmazeutischen Unternehmers Monitoring regulatorischer Anforderungen und gesetzlicher Entwicklungen im Arzneimittelbereich sowie Umsetzung relevanter Vorgaben im Unternehmen Koordination und fristgerechte Einreichung von Periodic Safety Update Reports (PSUR) in Abstimmung mit dem Stufenplanbeauftragten Information der Kooperationspartner/Plasmaabnehmer zu den Daten des Plasma-Masterfiles sowie Pflege der entsprechenden Dokumentation Etablierung eines Prozesses zur regulatorischen Prüfung und zum Management von Verträgen mit Kooperationspartnern Ihr Profil: Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung Interesse an arzneimittelrechtlichen Fragestellungen sowie regulatorischen Anforderungen im Arzneimittelbereich und Bereitschaft, sich in entsprechende gesetzliche Vorgaben und regulatorische Prozesse einzuarbeiten Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen Selbstständige, strukturierte, sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise Kommunikationsvermögen und Teamgeist Ihre Vorteile: Als fortschrittlicher Arbeitgeber legen wir viel Wert auf effektive Prozesse, kurze Entscheidungswege und die Weiterentwicklung unserer Mitarbeitenden. Zudem profitieren Sie von vielen Benefits wie der betrieblichen Altersvorsorge und einer bedarfsorientierten Gesundheitsförderung. DRK-Blutspendedienst NSTOB gGmbH | Personalabteilung Eldagsener Straße 38 | 31832 Springe Bewerben