Wir suchen nach erfahrenen Apothekern (m/w/d), die unsere Qualitätskontrolle leiten. Als Spezialist für Qualitätssicherung sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der ordnungsgemäßen Durchführung aller chemischen, physikalischen und mikrobiologischen Prüfungen im Labor.
Ihre Aufgaben:
* Genehmigung und Einhaltung von Spezifikationen: Freigabe von Spezifikationen, Probenahme- und Prüfanweisungen gemäß § 14 Abs. 1 AMWHV sowie Sicherstellung ihrer konsequenten Umsetzung.
* Sicherstellung der Prüfqualität: Gewährleistung ordnungsgemäßer Durchführung aller chemischen, physikalischen und mikrobiologischen Prüfungen im modern ausgestatteten Labor (HPLC, GC, weitere Methoden) inklusive Dokumentation im LIMS.
* Geräte- und Prozessoptimierung: Überwachung von Wartung, Räumen und Ausstattung für optimale Prüfbedingungen sowie aktive Weiterentwicklung des Fachbereichs.
* Schnittstellenarbeit: Zusammenarbeit mit relevanten Unternehmensbereichen wie dem Leiter der Herstellung, der Betriebsleitung, dem Leiter der Qualitätssicherung und der Sachkundigen Person § 14 AMG, u. a. bei Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Change Control und Abweichungsmanagement.
* Methodenentwicklung und -transfer: Bewertung und Einführung neuer analytischer Methoden; Verantwortung für Methodentransfers und Validierungen inklusive Pläne, Berichte und Reproduzierbarkeitsnachweise.
* Datenintegrität und Compliance: Sicherstellung regulatorischer Vorgaben, Durchführung statistischer Auswertungen.
* Stabilitätsstudien: Planung, Organisation und Überwachung der Durchführung Externe Labore: Auswahl, Beauftragung und Kontrolle externer Labore.
* Audits und Inspektionen: Fachkundige Vertretung des Bereichs gegenüber Behörden und Kunden.
* Kontinuierliche Verbesserung: Einbringen von Optimierungsvorschlägen zur Steigerung von Qualität, Effizienz, Arbeitssicherheit.
Ihre Erfahrungen sollten folgende Punkte umfassen:
* Das Hochschulstudium in Pharmazie.
* Vorherige Praxiserfahrung, insbesondere in einem herstellenden Pharmaunternehmen.
* Kenntnisse in der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von flüssigen und halbflüssigen Arzneimitteln.
* Mikrobiologische Prüfmethoden.
* Fundierte Kenntnisse in GMP-Leitfäden.