Regulatory Affairs Manager (m/w/d)Über uns Die EIZO GmbH hat ihren Firmensitz in Rülzheim im Südwesten Deutschlands und eine Betriebsstätte im sächsischen Plauen. Sie ist einer der führenden Hersteller von High-End Monitorlösungen für Anwendungen in der medizinischen Bildgebung mit mehr als 50 Jahren Erfahrung in diesem Marktsegment. Das Unternehmen beschäftigt ca. 155 Mitarbeiter in Entwicklung, Produkt- und Qualitätsmanagement, Fertigung, Vertrieb und Service. Profil - Abgeschlossenes Studium der Elektrotechnik, Medizintechnik, Informatik oder ein anderes naturwissenschaftliches Studium, sowie mindestens 2 Jahre Berufserfahrung - Zusatzqualifikation Regulatory Affairs Manager, sowie PRRC IVDR erwünscht - Mind. 1 Jahre Berufserfahrung bzw. Kenntnisse innerhalb einer Qualitätsmanagement Position oder im Bereich Regulatory Affairs im Zusammenhang mit IVD's, idealerweise auch für aktive Medizinprodukte, MP Software und IT - Fundiertes Fachwissen in der nationalen und internationalen Zulassung von IVD, idealerweise auch von Medizin- und IT Produkten (MDR, FDA, TGA, SFDA, ) - Erfahrung in Konformitätsbewertungsverfahren, sowie sehr gute Kenntnisse in den einschlägigen Produktnormen (IEC14971, IEC 60601, IEC 62368, IEC 62304, IEC 81001-5-1 ) Aufgaben - Entwickeln und Umsetzen von regulatorischen Strategien für IVD, Medizinprodukte (aktiv SW) und IT-Produkte, auf der Basis der regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte - Sicherstellen der globalen Compliance, sowie kontinuierliche Anpassung an länderspezifische Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus - Sicherstellung der Akteurs Pflichten als EU-Bevollmächtigter für IVDR - Erstellung und Pflege von Akten für Zulassungen, insbesondere nach IVDR 746/2017, sowie der Planung, Koordination, Durchführung, und Überwachung von internationalen Registrierungen unserer Produkte (z.B. EU MDR, FDA, TGA, SFDA und weitere) - Recherche sowie kontinuierliche Überwachung von Änderungen der angewendeten regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte, sowie Implementierung in relevante Vorschriften - Enge Zusammenarbeit mit EIZO-Partnern, Benannten Stellen und Behörden weltweit - Unterstützung bei Entwicklung und Markteinführung, sowie Änderungen von IT-und Medizinprodukten hinsichtlich regulatorischer Anforderungen - Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit internen Abteilungen, wie Qualitätsmanagement und Entwicklung. Zentraler Ansprechpartner hinsichtlich regulatorisch relevanter Belange - Prüfung und Bewertung von Produktkonformität hinsichtlich regulatorischer einschließlich technischer und Umweltanforderungen (z.B. MDR, IVDR, FDA, GSPR, EMC, LVD, RoHS, POP, WEEE) - Post-Market Recherchen auf einschlägigen Datenbanken Was wir bieten - Bezahlung nach Tarifvertrag Metall Baden Württemberg (Urlaubsgeld, Sonderzahlungen, 30 Tage Urlaub, 35-Std.-Woche) - Hausinternes engagiertes und motiviertes MS/RA-Team - betriebliche Altersvorsorge/ Gesundheitsmanagement - kurze Entscheidungswege - Parkplätze, Kantine Wir freuen uns über Ihre Online-Bewerbung.